Chimerix (NASDAQ:CMRX), una empresa biofarmacéutica cuya misión es desarrollar medicamentos que mejoren y prolonguen significativamente la vida de pacientes que enfrentan enfermedades mortales, confirma hoy que la compañía ha presentado una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) buscando la aprobación acelerada de dordaviprone como tratamiento para pacientes con glioma difuso recurrente con mutación H3 K27M en los Estados Unidos.

«Esta presentación de NDA marca un momento crucial para Chimerix en nuestra misión de llevar este fármaco potencialmente transformador a pacientes diagnosticados con glioma difuso recurrente con mutación H3 K27M», dijo Mike Andriole, Director Ejecutivo de Chimerix. «Con esta presentación, ahora centramos nuestra atención en prepararnos para un posible lanzamiento comercial en EE.UU. el próximo año. Para maximizar la disponibilidad y el acceso a dordaviprone en su lanzamiento, hemos mejorado nuestras capacidades comerciales en múltiples funciones, incluyendo acceso al mercado, distribución, reembolso, servicios al paciente, marketing y operaciones comerciales, todo respaldado por un sólido sistema de gestión de fabricación y calidad.»

«También hemos establecido una línea de crédito de hasta 30 millones de dólares con Silicon Valley Bank, proporcionando acceso a capital adicional durante este próximo ciclo de inversión y ayudando a garantizar la disponibilidad de dordaviprone para tantos pacientes como sea posible, lo más rápido posible, si es aprobado. Estamos agradecidos con nuestros socios de Silicon Valley Bank por su apoyo a largo plazo a Chimerix. Esta línea de crédito proporciona una valiosa flexibilidad financiera en el período previo y durante un posible lanzamiento de dordaviprone en EE.UU.», dijo Michelle LaSpaluto, Directora Financiera de Chimerix.

Chimerix ha solicitado una Revisión Prioritaria para la NDA. Si se concede, el período resultante de revisión de seis meses por parte de la FDA se espera que resulte en una posible fecha de acción de la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA) en el tercer trimestre de 2025. Dordaviprone ha recibido la Designación de Enfermedad Pediátrica Rara para el glioma con mutación H3 K27M y ha solicitado un Cupón de Revisión Prioritaria de Enfermedad Pediátrica Rara como parte de esta presentación de NDA.

Además, la Compañía anunció que ha firmado un acuerdo de préstamo y garantía modificado y actualizado por hasta 30 millones de dólares con Silicon Valley Bank (SVB), una división de First-Citizens Bank. Según los términos del acuerdo, Chimerix puede retirar hasta 20.0 millones de dólares hasta el 28 de febrero de 2026. También se pueden poner a disposición 10 millones de dólares adicionales a solicitud de la Compañía hasta el 28 de febrero de 2027, sujeto a la aprobación de SVB. Hasta la fecha no se han realizado retiros de esta línea de crédito.

Acerca de Chimerix
Chimerix es una empresa biofarmacéutica con la misión de desarrollar medicamentos que mejoren y prolonguen significativamente la vida de pacientes que enfrentan enfermedades mortales. El programa de desarrollo clínico más avanzado de la Compañía, dordaviprone, está en desarrollo para el glioma con mutación H3 K27M. La Compañía está llevando a cabo estudios de escalamiento de dosis de Fase 1 de ONC206 para evaluar datos de seguridad y farmacocinética.

Acerca de Dordaviprone
Dordaviprone (ONC201) es una nueva molécula pequeña imipridona de primera clase que se dirige selectivamente a la proteasa mitocondrial ClpP y al receptor de dopamina D2 (DRD2).

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 que están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Las declaraciones prospectivas incluyen aquellas relacionadas con, entre otras cosas: la disponibilidad y uso de futuros préstamos bajo la línea de crédito; la posible vía regulatoria para dordaviprone, incluyendo el tiempo y las consecuencias de la aprobación acelerada, Revisión Prioritaria, cupones de Revisión Prioritaria de enfermedad pediátrica rara y aprobación para autorización de comercialización; la aceptación de presentaciones por parte de la FDA; el cronograma de discusiones relacionadas con la FDA; el tiempo inicial potencial de PDUFA; el momento del lanzamiento comercial en EE.UU.; la capacidad de dordaviprone para lograr una aceptación significativa entre expertos en la enfermedad, defensores de pacientes y sus pacientes; y el impacto esperado de dordaviprone en los pacientes. Entre los factores y riesgos que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas se encuentran: riesgos relacionados con la disponibilidad y uso de futuros préstamos bajo la línea de crédito; riesgos relacionados con la capacidad de obtener y mantener la aprobación acelerada, Revisión Prioritaria, cupones de Revisión Prioritaria de enfermedad pediátrica rara y aprobación para autorización de comercialización; incertidumbre sobre la respuesta de los reguladores a la inclusión de datos de apoyo adicionales que se presentarán en la solicitud de NDA, incluyendo evaluaciones RANO 2.0, e incertidumbre con respecto al tiempo inicial potencial de PDUFA; riesgos relacionados con el tiempo, finalización y resultado del estudio ACTION de Fase 3 de dordaviprone; riesgos asociados con la aceptación del mercado; riesgos asociados con la repetición de resultados positivos obtenidos en estudios preclínicos o clínicos previos en estudios futuros; riesgos relacionados con el desarrollo clínico de nuestros candidatos clínicos; y riesgos adicionales establecidos en las presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. Estas declaraciones prospectivas representan el juicio de la Compañía a la fecha de este comunicado. La Compañía renuncia, sin embargo, a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.

CONTACTO:
Will O’Connor
Stern Investor Relations
212-362-1200

Dana Davis
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Fuente: Chimerix, Inc.

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