En los últimos ocho años, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) emitió por lo menos 139 alertas de retiro de productos comercializados por HLB Pharma y 125 expedientes para definir sanciones por malas prácticas de manufactura. Sin embargo, para las distintas gestiones al frente de la agencia regulatoria no pareció ser motivo suficiente para intervenir más allá de que ya había antecedentes de contaminación de otro fármaco con una de las bacterias detectadas en el fentanilo por una denuncia de un sanatorio en Concordia. La Anmat la desestimó hace dos años.

La última gestión al frente del organismo arrancó en diciembre de 2023. Faltaban tres días para terminar el año y el Ministerio de Salud de la Nación formalizó el nombre de quien iba a conducir la agencia encargada de controlar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos, alimentos y tecnología médica que salen al mercado. Es un organismo descentralizado en la estructura de esa cartera que siempre funcionó a puertas cerradas.

A diferencia de agencias pares en otros países, sus autoridades no dan conferencias de prensa, no tienen información de los asuntos que tramitan cuando se las consulta y hacen silencio en crisis como la de la comercialización autorizada de ampollas de fentanilo contaminado. Investigaciones de LA NACION en la última década terminaron por demostrar la capacidad de blindaje que pueden garantizar sus institutos a las empresas que debe controlar. Es una de las “cajas negras” más importantes de la Administración Pública, como coinciden exfuncionarios de Salud y hasta delegados gremiales que conocen sus internas. El año pasado, por ejemplo, se activaron citaciones públicas a directores técnicos de compañías que funcionaban sin ese responsable que exigen las normas vigentes.

En diciembre de 2023, la designación como administradora nacional recayó en Agustina Bisio, que, hasta ese momento, estaba a cargo de la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos de la Anmat. Reemplazó al farmacéutico Manuel Limeres, que se había desempeñado en el cargo durante la gestión de Ginés González García y, tras el escándalo del vacunatorio VIP, de Carla Vizzotti.

Bisio es médica psiquiatra y magíster en Salud Pública por la Universidad de Buenos Aires, e ingresó al organismo en 1993. Lo hizo en la Dirección de Evaluación de Medicamentos, donde trabajó hasta 2011. Fue consultora técnica del Programa de Fiscalización de Promoción de Medicamentos y, en 2010, había integrado la Comisión Asesora “ad honórem” en Bioequivalencia y Biodisponibilidad de la Anmat, un punto de conflicto sobre los genéricos o copias, según con quién se hable en la industria farmacéutica, que enfrenta a laboratorios multinacionales con nacionales.

En 2022, durante la pandemia de Covid, fue designada a cargo de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, que al año siguiente pasó a llamarse Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos. Entre otras tareas, esa área se encarga de asegurar que los fármacos salgan al mercado con los requisitos de seguridad y calidad al día. Si no cumplen con esas condiciones, no se pueden registrar. Funciona dentro del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) de la Anmat.

El Iname lo dirige Gabriela Mantecón Fumadó. Es abogada por la Universidad de Belgrano, con diplomaturas por la Universidad Tecnológica Nacional de Buenos Aires en Implementación y Control de Sistemas de Gestión de Calidad y en Gestión Municipal. Su contacto con la gestión pública arrancó en 1999 como asesora jurídica del Ministerio de Salud nacional. En 2002, fue designada directora nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras.

En 2005, continuó su carrera que lleva 20 años en la Anmat. Fue asesora jurídica de la dirección del Iname e intervino en la implementación del sistema de gestión de calidad del instituto. En diciembre de 2022, asumió la dirección del Iname tras la renuncia del farmacéutico Matías Gómez, después de nueve meses en ese cargo.

Desde que se inició la investigación, LA NACION pidió a la Anmat entrevistar a ambas, lo que no fue posible.

Investigación del ministerio

Desde hace dos meses, las actuaciones del organismo estaban siendo investigadas por el propio Ministerio de Salud por una serie de decisiones administrativas que encuadrarían en graves incumplimientos relacionados con el funcionamiento de las firmas HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. Fue en los primeros días de junio que esa cartera anunció la creación de una Comisión para la Revisión y Modernización de las Estructuras Institucionales de los Organismos Descentralizados.

No pasó desapercibida su conformación: nombrados ad hoc en el Boletín Oficial, aparecieron los titulares de las direcciones nacionales de Asuntos Legales, Relaciones Institucionales e Integridad y Articulación y Seguimiento. Algunos de ellos ya intervenían en el seguimiento de las medidas sobre HLB Pharma y Laboratorios Ramallo que la Anmat había demorado desde el 2 de mayo.

Ese día, la directora técnica del área de Farmacia del Hospital Italiano de La Plata comunicó a la autoridad regulatoria la detección de dos bacterias en ampollas de fentanilo de una de las dos firmas que habían utilizado desde abril en pacientes críticos.

No hubo respuesta de la Anmat sino recién hasta una segunda comunicación el 5 de mayo –esta vez por teléfono oficial– desde el hospital para insistir con la denuncia de contaminación. Ariel García Furfaro, propietario de HLB Pharma desde 2017, dijo a LA NACION que se presentó en el hospital el 8 de mayo con Sebastián Nanini, abogado que trabaja con Mario Ishii, intendente de José C. Paz, y había asumido la presidencia de HLB Pharma en marzo. El abogado habría dado marcha atrás con lo que habría sido una operación de compra.

Ese día, la Anmat emitió un primer comunicado: en todo el país, debían dejar de usarse las ampollas del lote 31.202 de fentanilo de esa empresa ante una investigación “por desvío de calidad”. Recién a los cinco días, el 13 de mayo, dispuso la prohibición de uso, distribución y comercialización del producto por la notificación del hospital de La Plata del 2 de mayo.

Pasaron casi dos semanas, aun con los cultivos positivos para dos bacterias y una alta mortalidad entre los pacientes a los que se había administrado la droga estudiada. Correos electrónicos del 30 de abril, de acuerdo con letrados de familiares de esos pacientes, daban cuenta de la comunicación de las droguerías distribuidoras sobre la contaminación detectada en el Italiano de La Plata.

Este jueves, el instituto Malbrán comenzó los estudios para confirmar o descartar que la administración del fentanilo de HLB Pharma agravó el estado de los pacientes críticos o causó su muerte. Esta tarea sigue a la comprobación por laboratorio de la presencia de dos bacterias -una ambiental y, otra, nosocomial- en las ampollas de algunos de los lotes liberados al mercado y aislamientos en los pacientes afectados. Se sumarán a ese trabajo tres integrantes del Cuerpo Médico Forense. Hasta el momento, el juez federal Ernesto Kreplak, al frente de la investigación, reunió información de casi un centenar de decesos que estudiarán ambos equipos.