El miércoles será un día clave en la causa del fentanilo mortal que investiga el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak. A partir de ese día, el Instituto Malbrán presentará los resultados de los peritajes que ordenó realizar el magistrado, tal como adelantó este medio, y que podrían determinar el futuro de los 24 sospechosos por haber tenido algún grado de participación en la producción y venta del fentanilo del laboratorio HLB Pharma asociado a la muerte de 96 personas. Entre esas personas se encuentra Ariel García Furfaro, cabeza visible de esa sociedad y su elaborador exclusivo de medicamentos Laboratorios Ramallo. Cada uno de ellos tiene prohibido salir del país y se trabó un embargo general sobre sus bienes. El magistrado también espera recibir los estudios del Cuerpo Médico Forense, que depende de la Corte Suprema.

El objetivo central del juez Kreplak es determinar con la mayor certeza posible cómo se produjo la contaminación del fentanilo que se distribuyó en más de 200 clínicas y hospitales del país.

El peritaje del Cuerpo Médico Forense es sobre las historias clínicas de pacientes que recibieron el fentanilo adulterado: el objetivo es determinar si las muertes fueron provocadas por el fentanilo, tal como se sospecha. El magistrado ya recibió más de 200 historias clínicas de pacientes fallecidos o infectados en regiones sanitarias como las provincias de Buenos Aires, Santa Fe, Córdoba y CABA.

De la documentación que consta en la causa judicial se desprende que el informe que entregará el Instituto Malbrán, laboratorio de referencia que depende del Ministerio de Salud de la Nación, detallará lo que se descubrió en la documentación del Laboratorio Ramallo que contienen los batch records de los dos lotes bajo investigación: el 31202 (vinculado a la mayoría de los fallecidos) y el 31244.

Estos son los pasos que se siguieron para la elaboración del medicamento, desde los análisis bacteriológicos que se debieron realizar sobre las materias primas que se utilizaron, incluyendo el agua para los viales, el origen de cada una de las drogas empleadas, como el Citrato de Fentanilo, y el proceso de producción. Esos registros reúnen la historia completa de cómo y con qué se fabricó la medicación. También las personas que intervinieron en el proceso y quienes debían certificar la “esterilidad” de las ampollas de fentanilo de HLB Pharma.

El magistrado busca establecer cuáles fueron las “deficiencias” en la fabricación de la droga y en qué momento del proceso se produjo la contaminación con tres bacterias: klebsiella pneumoniae, klebsiella variicola y ralstonia Picketti.

En su escrito del mes pasado, el magistrado dispuso: -Designar al Cuerpo Médico Forense de la Corte Suprema de Justicia de la Nación, para realizar un peritaje cuyo objeto consiste en analizar integralmente las historias clínicas de los pacientes fallecidos, tendiente a determinar las causas de muerte y, en particular, la incidencia o no en los decesos de la administración de fentanilo HLB».

-“Puntualmente, deberá identificar la existencia de casos de bacteremia asociados a klebsiella pneumoniae, klebsiella variicola, ralstonia picketti y establecer si la ralstonia mannitolilytica contaminación microbiana pudo haber incrementado el riesgo de muerte”.

-“Para tal fin, se pone a disposición los resultados de los análisis aportados a la causa por la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán”, que en una primera etapa ya vinculó las muertes con los pacientes a los que se trató con los lotes del fentanilo contaminado.

–“Designar a la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbrán, para la realización de un peritaje cuyo objeto consiste en analizar integralmente los registros de lote (batch record) y aquellos documentos vinculados, correspondientes al proceso productivo del fentanilo inyectable estéril, ampollas 5ml, marca HLB, lotes 31202 y 31244, como así también a la materia prima (IFA) y a otros elementos utilizados, ante la sospecha de contaminación microbiana (klebsiella pneumoniae, y/o klebsiella variicola, ralstonia picketti ralstonia mannitolilytica). Ello tendiente a especificar la totalidad de las deficiencias detectadas en el modo de confección y sus implicancias en torno a la inocuidad del producto”.

-“Asimismo, deberá establecerse si los respectivos registros documentales fueron llevados en regular forma de acuerdo a la normativa pertinente y a las reglas del arte. En este sentido, en su caso, deberá establecerse si los registros documentales reflejan o no la realidad del proceso de producción y/o se evidencian indicios de omisiones o cualquier forma de adulteración, debiendo especificarse en este caso concretamente qué información pudo verse alterada u omitida en virtud de estas falencias “. Una vez recibidos los peritajes, el juzgado empleará el tiempo que sea necesario para evaluarlos y tomar decisiones.

El informe “preliminar de la ANMAT

Un informe oficial con carácter de “preliminar” de 19 fojas elaborado por la ANMAT y entregado al magistrado ya revelaba la posible contaminación bacteriana de los lotes de fentanilo elaborados el 18 de diciembre de 2024 en varios puntos de la fabricación. Ahora se esperan mayores precisiones por parte del Malbrán ya que el juzgado reunió también mayor prueba documental. Ese informe ya daba indicios del “desvío” en la calidad de la fabricación del medicamento. Allí se destacaba, por ejemplo, que:

1- “No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de los controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo.”

2- “Se observó ausencia de los certificados originales de esterilidad”.

3- “No se adjuntaron los registros analíticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de partículas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral.”

4- “La operatoria de filtrado resulta crítica ya que un tiempo excesivo puede afectar la esterilidad y la calidad del inyectable. El tiempo que pase entre el inicio de la preparación de una solución y su esterilización o filtración a través de un filtro de retención bacteriana, debe ser lo más breve posible, históricamente se establecía a menos de 8 horas, pero deben justificarse y validarse. Se observa, por ejemplo, que desde el inicio de la elaboración hasta el fin del muestreo por microbiología en el reactor trascurrieron para el lote 31201: 14 horas y 20 minutos; para el lote 31202 (vinculado a la mayor cantidad de víctimas) 16 horas y 45 minutos”. El informe aclara que ese es un “lapso de tiempo no validado entre el inicio de fabricación esterilización o filtración”. La clasificación del desvío de calidad fue clasificada como “mayor”.

5- “La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos.”

6- “En todos los lotes examinados se constató la falta de cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura, particularmente en lo concerniente al control y registro de parámetros críticos.”

El carácter “preliminar” de este estudio hace necesaria la confirmación y certeza de los bioquímicos y otros especialistas del Instituto Malbrán que evalúan toda la información recopilada por el juzgado de Kreplak en solo tres meses de instrucción.

Los resultados que llegarán al juzgado esta semana serán una pieza clave para resolver la situación procesal de cada uno de los sospechosos que ya figuran en una lista, a los que se les pueden agregar otros o descartar algunos.