El juez federal Ernesto Kreplak avanza en la investigación de los funcionarios de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), organismos que dependen del Ministerio de Salud, a raíz de una serie de fallas de control y omisiones regulatorias que considera penalmente relevantes. El magistrado ya realizó siete allanamientos, entre ellos el de los domicilios de la titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, y de la ex titular del INAME, Gabriela Carmen Mantecón Fumadó. También requisó las oficinas de autoridad de control sobre las empresas elaboradoras de medicamentos. Intenta acreditar si Ariel García Furfaro, propietario de HLB Pharma Group SA y Laboratorios Ramallo, distribuidor y elaborador del fentanilo contaminado vinculada a la muerte de 96 pacientes, se reunió en enero pasado con la titular de la ANMAT, como declaró en su indagatoria.

Hasta ahora, el empresario y otras 16 personas están imputadas en el expediente. Siete de ellas están detenidas.

En los despachos oficiales gano la intranquilidad. Los peritos que trabajan bajo las ordenes del juzgado federal de La Plata lograron abrir varios de los teléfonos celulares secuestrados en los allanamientos, entre ellos los de Bisio.

Por el momento la funcionaria tiene el respaldo absoluto del ministro Mario Lugones. No ocurrió lo mismo con Mantecón Fumado. Fue desplazada del cargo después que este medio revelara las demoras del Instituto Nacional de Medicamentos para tomar medidas sobre los laboratorios que producían medicamentos con “desvíos de calidad” y por fuera de las normas de buenas prácticas.

La documentación oficial llevaría a concluir que si la autoridad regulatoria hubiese actuado de forma más efectiva y menos displicente ante las “irregularidades críticas” detectadas en los laboratorios de García Furfaro, se podría haber evitado que el 18 de diciembre de 2024 Laboratorios Ramallo, elaborador exclusico de HLB Pharma, fabricara el Lote 31202 del fentanilo contaminado con dos tipos de bacterias y asociado a la muerte de casi cien pacientes.

Mantecón Fumado fue reemplazada por el bioquímico Gastón Morán. Un profesional de carrera y con perfil técnico que asumió con el objetivo de fortalecer el rol del INAME.

Los allanamientos y requisas ordenadas por Kreplak fueron ordenados en consonancia con lo peticionado por el Ministerio Público Fiscal. Según reconstruyó este medio, el 22 de agosto la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), emitió un extenso dictamen de 79 carillas, firmadas por Sergio Leonardo Rodríguez y Vanina Lorena Krüger, en el que se advierte sobre “la ineficiente tarea de contralor de los organismos competentes del Estado, a lo largo del tiempo”. Y remarcó: “Las consecuencias de tamaña negligencia, connivencia o complicidad, son aún desconocidas.

“Los incumplimientos reseñados en el presente dictamen que se reiteran a lo largo del período analizado (2018 a 2025), así como también la ineficiencia de las medidas regulatorias ordenadas por la ANMAT, colocaron a la población en una situación de riesgo inadmisible”, opinaron los fiscales.

Ta,bién sostuvieron que, por esa razón:“No debe soslayarse que las conductas señaladas lesionaron la confianza legítima de los usuarios del sistema sanitario, afectando a la par el correcto funcionamiento del mercado de medicamentos y vulnerando el mandato constitucional de protección de la salud pública, establecido en la Constitución Nacional”.

Para el Ministerio Público Fiscal: “La suma de estas irregularidades y deficiencias -dolosas o culposas-, junto con la insuficiencia de las acciones regulatorias que se habrían implementado, comprometieron gravemente la seguridad sanitaria y generaron un riesgo no permitido de relevancia penal”.

Además de los allanamientos a la propiedad de Bisio, en la localidad de Olvidos, Mantecón Fumadó, en Quilmes, se tomó la misma medida sobre los domicilios de Ana Laura Canil, directora de fiscalización y gestión de riesgo del INAME; Mariela Baldut, directora de poscomercialización y acciones regulatorias del INAME; y Maximiliano Carlos Lalin, jefe de departamento de inspectorado del INAME.

Más de 100 irregularidades críticas detectadas

El dictamen de la PIA se funda en el estudio de la documentación que recabó el juzgado de Kreplak sobre los “desvios de calidad” y otras irregularidades registradas por las autoridades nacionales en las plantas de elaboración de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. En ese período la ANMAT-INAME registraron más de cien irregularidades y desvíos críticos en los laboratorios involucrados.

De acuerdo con la documentación oficial, entre junio de 2018 y enero de 2025 se registraron 99 desvíos de calidad en los productos de HLB Pharma Group S.A., que incluyeron contaminación microbiana, presencia de partículas, defectos en el rotulado, uso de envases plásticos no autorizados y problemas en la mezcla de productos. Solo en enero de 2022, una inspección en Laboratorios Ramallo SA verificó la fabricación y comercialización de al menos 69 lotes en envases prohibidos, mientras que en 2023 se elaboraron 393 lotes de medicamentos sin la documentación respaldatoria exigida.

A estas observaciones se suman “retrabajos”, (esto es, procesos en los cuales los productos fabricados debieron ser sometidos nuevamente a alguna etapa del proceso productivo o de control para corregir errores, fallas o incumplimientos identificados tras la primera fabricación); retiros de mercado no concluidos de medicamentos observados; omisión de notificaciones regulatorias y demoras en la presentación de documentación técnica.

El dictamen consigna un total de al menos 104 desvíos de calidad notificados en los laboratorios, con reiteradas incidencias tanto en medicamentos inyectables de uso crítico como en productos de alta sensibilidad.

Omisiones regulatorias y demoras en los controles

El dictamen de la PIA advierte que en numerosos episodios los laboratorios omitieron responder, o lo hicieron de manera incompleta, a las observaciones formuladas por la autoridad sanitaria. El organismo ordenó el retiro inmediato y la prohibición de comercialización de los productos señalados, sin recibir a tiempo la documentación ni rectificar los desvíos técnicos. El área técnica de la ANMAT debió suspender actividades ante la falta de implementaciones correctivas concretas y la persistencia de deficiencias estructurales en los sistemas de calidad.

Entre los incumplimientos notificados figuran la falta de estudios de estabilidad, la utilización de áreas de producción no habilitadas, la fabricación de medicamentos en formatos no aprobados, la ausencia de controles de cambios y registros esenciales, y la segregación deficiente de productos y residuos. El dictamen sostiene que la reiteración de estos incidentes indica una falla sistémica en los controles y coloca en duda la solidez del sistema regulatorio.

“Yo hablé en enero con ANMAT”

La dimensión judicial adquirió relieve cuando Ariel García Furfaro relató sus interacciones con la máxima autoridad de la ANMAT: “Yo hablé en enero con ANMAT, me atendió Bisio. Yo habré ido dos veces al ANMAT. El resto de las veces iba (Andrés) Quinteros (por un ex empleado). Ahora entiendo por qué no me salían los certificados. Yo creo que (Quinteros) me generó este lío a propósito. El 4 de enero cuando me encontré con Bisio le dije, ustedes los reclamos que hacen no piden factura o remito?”.

Ante esa respuesta, María Laura Roteta, titular de la Fiscalía Federal N° 1 de la ciudad de La Plata, le repreguntó “sobre en qué consistió su reunión con Bisio. La respuesta del sospechoso fue: ”La reunión fue El 14 de enero (antes había dicho el 4). Me hizo así (dedo pulgar para arriba). Me junté porque vinieron en noviembre y nos hicieron algunas advertencias, les contestamos todos los puntos, y no nos contestaron nada. Nos dijeron “contestanos más”, les mandamos 4.500 fojas. (…). Todas las provincias que tienen casos son opositoras. Soy el primero que quiere saber que pasó”.

Ahora el magistrado intenta acreditar si la titular de la ANMAT se reunió con el empresario en momentos en que la autoridad regulatoria debía resolver sobre 27 desvíos y otros hallazgos en Laboratorios Ramallo. La inspección no programada inició el 28 de noviembre y el laboratorio fue inhibido para producir medicamentos recién el 5 de febrero de 2025. Aproximadamente un mes después de la reunión con Bisio, según el relato de Ariel García. La partida contaminada se elaboró el 18 de diciembre de 2024.

Advertencias formales y proceso administrativo

El dictamen de la PIA demuestra que los laboratorios Ramallo y HLB Pharma fueron auditados por los inspectores del INAME una multiplicidad de veces a raíz de las denuncias que se realizaban ante la ANMAT y los “desvíos de calidad” de medicamentos reportados por hospitales y otros efectores de la salud.Un ejemplo es el expediente iniciado por el Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, ubicado en la Ciudad de Buenos Aires, el 5 de abril de 2022 sobre el producto Clindamicina 150 mg/ml (lote nro. 30165, vencimiento 01/2023), elaborado por HLB Pharma Group S.A.. El reporte detalló: “El desvío refirió la existencia de partículas en suspensión en dos ampollas de 4 ml. La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo determinó, tras el análisis de la muestra remitida y de las muestras de archivo, que el lote estaba fuera de especificaciones. Se instruyó por tanto el retiro del mercado y se dejó constancia de que el laboratorio cursaba medidas correctivas en diferentes líneas productivas”.

Otros dos hechos descriptos por los fiscales de la PIA son los siguientes:

-“El Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia (Santa Fe) sobre el producto Metronidazol solución inyectable IV estéril reportó que ‘antes de su uso se detectó un cambio de aspecto en la solución. El análisis realizado por el Departamento de Laboratorio Nacional de Control determinó contaminación microbiana visible, y ANMAT dispuso el retiro del mercado del lote afectado’“.

-También se destaca la denuncia infirmada por el Hospital Materno Infantil Dr. M. Quintana (Jujuy), que notificó» presencia de microorganismos compatibles con hongos en Metronidazol 500 mg inyectable x 100 ml (lote nro. 03339, vto. 01/21). Las muestras remitidas no cumplieron el ensayo de aspecto y se recomendó recambiar las unidades del lote y seguir medidas correctivas en el laboratorio».

Los allanamientos y el secuestro de documentación que involucran a ex funcionarios y actuales autoridades de la ANMAT y el INAME, así como la rúbrica de órdenes de presentación en las sedes centrales y domicilios particulares de quienes integraron o integran las áreas de fiscalización, control y poscomercialización pone en el ojo de la tormenta ya no solo a los responsables de la elaboración y venta del fentanilo adulterado, sino también a la eventual responsabilidad penal y administrativa en la cadena de controles, tras comprobar que la circulación irregular y la ausencia de recupero de medicamentos que presentaban riesgos para la salud pública.

Por esa razón, la PIA considera indispensable avanzar en el análisis de “conductas penalmente reprochables” por parte de funcionarios que, ya en conocimiento de las irregularidades, permitieron la prolongación de riesgos para los usuarios del sistema de salud y el mercado de medicamentos.