El juzgado federal de La Plata a cargo de Ernesto Kreplak que investiga la contaminación de fentanilo vinculado a la posible muerte de 126 pacientes, intensifica las investigaciones sobre la posible comisión de delitos contra la administración pública por parte de funcionarios o empleados involucrados en el control, fiscalización o habilitación de los laboratorios, y la posible “connivencia, omisiones dolosas o corrupción administrativa”.

El magistrado ya ordenó el allanamiento a funcionarios y ex funcionarios de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a cargo de Nélida Agustina Bisio y, entre otros, el de la ex titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) Gabriela Carmen Mantecón Fumado quien fue separada de su cargo por oden del ministro de Salud, Mario Lugones después que este medio revelara que existieron demoras en la resolución de inspecciones sobre los laboratorios Ramallo SA y HLB Pharma, cuyo propietario es Ariel García Furfaro. El empresario (quien sigue preso) fue procesado junto a otras trece personas ligadas a la fabricación, control y distribución de las partidas contaminadas del medicamento, entre ellas su hermano Diego y su madre Nélida Furfaro, cuya abogada, Milagros Grassi, ya apeló suprocesamiento.

Además de los domicilios de Bisio y Mantecón Fumadó,Kreplak también requisó los domicilios de Ana Laura Canil, directora de fiscalización y gestión de riesgo del INAME; Mariela Baldut, directora de poscomercialización y acciones regulatorias del INAME; y Maximiliano Carlos Lalin, jefe de departamento de inspectorado del INAME.

La resolución en la que el magistrado fundamentó los procesamientos de los imputados, también pone el acento sobre el posible accionar irregular de los funcionarios a cargo del control de los laboratorios.

“La investigación debe proyectarse también sobre los funcionarios o empleados de la administración pública que hayan tenido bajo su cargo o responsabilidad el control, fiscalización o habilitación de los laboratorios intervinientes, a los fines de determinar la posible comisión de delitos contra la Administración Pública en caso de verificarse la existencia de connivencia, omisiones dolosas o conductas vinculadas a la corrupción administrativa.»

Y se aclara que: “La pesquisa no debe limitarse solo a la actuación de la empresa farmacéutica, sino que corresponde indagar la actuación de las distintas instancias estatales encargadas de la fiscalización y control, en orden a deslindar su eventual responsabilidad penal”.

En la resolución, el juez federal explicó que durante sus pesquisas detectó un “relajamiento generalizado de los controles y medidas vigentes” en la producción de los medicamentps de HLB Pharma y Laboratorios y Ramallo.

“Alertas previas”

Así como Ernesto Kreplak entiende que hay que investigar si hubo demora de los funcionarios en sancionar a los laboratorios de la familia García Furfaro por los “desvíos de calidad” que se detectaron y que a posteriori: “No surge que se haya constatado -por parte de las autoridades-la subsanación de las falencias advertidas”, el juez destacó las advertencias que realizaron los organismos de control que depende del Ministerio de Salud.

“Se comprobó que las alertas previas relativas a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) emitidas por la autoridad de aplicación fueron sistemáticamente incumplidas, al punto que muchos de los desvíos que las motivaron vuelven a materializarse en ocasión de la producción de los lotes de fentanilo adulterado”, expresó Kreplak y afirmó que la investigación permitió identificar “copiosos defectos en la elaboración del fentanilo contaminado que ya habían sido alertados previamente”.

El juez señala que los organismos de control, en particular la ANMAT y el INAME, cumplieron su tarea de advertir, inspeccionar y documentar reiteradas irregularidades, pero esas advertencias fueron desoídas por los responsables del laboratorio. Sostiene que “las alertas y observaciones de las autoridades regulatorias fueron claras, insistentes y debieron haber llevado a la suspensión de la fabricación hasta su total subsanación”.

También destacó que la ANMAT “comunicó formal y reiteradamente las numerosas y graves deficiencias, pero los directivos del laboratorio decidieron continuar la producción a pesar del riesgo”.

El juez resaltó que la función de la autoridad sanitaria es preventiva y de fiscalización, pero la responsabilidad de garantizar la calidad y seguridad del producto recae sobre la dirección y la gestión del laboratorio. Y expresa que “la delegación de esa obligación en el Estado controlador no exime ni mitiga la culpa de quienes, con pleno conocimiento del peligro, optaron por ignorar los requerimientos regulatorios”.

Además, mencionó: “Ni las apuntadas deficiencias, ni las inspecciones, ni la intervención de la autoridad regulatoria, ni la gravedad de los antecedentes, impidieron que la empresa insistiera en la producción y liberación de lotes de fentanilo sin la garantía mínima de seguridad exigida legalmente”.

El fentanilo es un opioide sintético al menos cien veces más potente que la morfina, cuyo uso legal está restringido al ámbito sanitario intrahospitalario y no está disponible al público general ni para su uso ambulatorio.

La crisis sanitaria se desató al detectarse contaminación bacteriana en los lotes 31202 y 31244, confirmada tanto en ampollas de fentanilo como en los pacientes que las recibieron, y ya ha causado fallecimientos y numerosos cuadros graves en distintas jurisdicciones.

Según la resolución emitida por el Juzgado Criminal y Correccional Federal de La Plata N.º 3, se han detectado múltiples falencias en los procesos de producción, incluyendo la ausencia de control y de registros adecuados sobre la cantidad producida y el destino de cada lote.

Entre las deficiencias se cuentan el bajo rendimiento de materia prima –con discrepancias no investigadas–, defectos críticos de cierre, irregularidades en la planificación y cronología de fabricación, y controles de calidad ineficaces o inexistentes.

El informe del ANLIS-Malbrán concluye que los registros de fabricación y control no cumplían con la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, y que la diferencia entre el método validado y el ejecutado en la rutina “introduce riesgos técnicos inaceptables que explicarían la no detección de la contaminación”.

Un eje central de la pesquisa es el desvío de fentanilo: la ausencia de un sistema informatizado y eficaz de trazabilidad, sumada a la falta de identificación unívoca de las ampollas desde su producción hasta su administración, impidió tanto la rápida inmovilización del producto como la reconstrucción total de la cadena de comercialización.

La causa penal incorporó testimonios y documentación que exponen un cuadro de “relajamiento generalizado de los controles y medidas vigentes” así como “prolongadas inobservancias” de las normas regulatorias entre 2018 y 2025.

La revelación de una posible cadena de desvíos, sumada a la deficiente respuesta ante la contaminación y la lentitud para recuperar el producto, que debió realizarlo el juzgado, motivó la extensión de la investigación judicial a todas las responsabilidades civiles, penales y administrativas en la cadena de producción, distribución, fiscalización y posible desvío, estableciendo un precedente para el control y manejo de medicamentos de alto riesgo en la salud pública argentina.

Novedades en la causa

Los abogados defensores de los 14 procesados ya anunciaron que apelarán la medida dispuesta por el juez Kreplak. Ante una consulta de Infobae, Gastón Marano, letrado de Ariel y Diego García y Javier Martín Tchukrán, director de Manufactura de HLB Pharma Group SA expresó estar en desacuerdo con la “caracterización que el juez hace como un delito doloso, es decir que hubo intención de dañar, cuando, claramente, toda la prueba apunta a una negligencia, y no a una intención”. Y opinó: “Cómo tendría intención Ariel García de fundir su propio laboratorio, enfermar gente y terminar como el enemigo público número uno. Lo mismo los empleados”.

Según pudo saber este medio, la abogada penalista Milagros Grassi , ya presentó la apelación al procesamiento de Nélida Furfaro.

En el escrito judicial 55 fojas, la letrada que trabajó durante ocho 8 años en el Juzgado Criminal y Correccional Federal N°3 a cargo de Daniel Rafecas, reclamó la “revocación de la resolución judicial que dispuso su procesamiento, prisión preventiva y embargo por 500.000 millones de pesos” y solicitó “el sobreseimiento o, en su defecto, la declaración de falta de mérito”. Si no se hiciera lugar a esto, pide la posibilidad de recurrir ante instancias superiores, incluso a la Corte Suprema.

Entre los argumentos principales esgrimidos por Grassi se destaca:

• “Nilda Furfaro es accionista minoritaria y vicepresidenta solo de manera formal de HLB Pharma Group». Y precisa que su participación en la empresa fue “instrumental”, limitada a firmar documentos por pedido de su hijo Ariel, sin rol técnico ni decisorio. Tampoco tenía injerencia en producción, control de calidad, liberación de lotes o farmacovigilancia y que “no instruyó ni supervisó procesos relacionados con el fentanilo.”
• También sostiene que: “El auto de procesamiento vulnera el principio de autorresponsabilidad, ya que la vinculación a la causa se basa exclusivamente en una etiqueta societaria sin hechos concretos».
• También invocó “el principio de confianza aplicable a las relaciones societarias y empresariales, argumentando que el derecho penal exige un deber concreto y específico para fundar una imputación penal, lo que no se verifica en su caso”.

Por su parte, el juez, le imputó a la madre de Ariel García:

• Adulteración de sustancias medicinales que resultó en la muerte de al menos 20 personas, en calidad de partícipe necesaria.
• Adulteración de sustancias medicinales de un modo peligroso para la salud, también en calidad de partícipe necesaria.

Las razones principales invocadas por el magistrado para fundamentar la imputación son:

• Su rol de relevancia dentro de la firma HLB, probada por su condición de vicepresidenta y accionista.
• Su intervención en la firma de presentaciones relacionadas con el funcionamiento de los laboratorios.
• Su beneficio económico como integrante del grupo familiar empresarial.
• Haber prestado auxilio o cooperación en la ejecución del hecho, por lo cual se la considera partícipe necesaria según el artículo 45 del Código Penal.
• La imposibilidad de desvincularse solo con su declaración, ante el caudal de prueba reunido en su contra.