Pfizer Inc (NYSE:). (PFE, en adelante «Pfizer») y BioNTech (NASDAQ:) SE (Nasdaq: BNTX, en adelante «BioNTech») han anunciado hoy que la U.S. Food and Drug Administration (conocida como «FDA») ha aprobado la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria para individuos de 12 años de edad y mayores para COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm), y también ha concedido la autorización de uso de emergencia para individuos de 6 meses a 11 años de edad para la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Estas autorizaciones se aplican a la vacuna COVID-19 Fórmula 2024-2025 adaptada a Omicron KP.2- de las empresas. La vacuna de la temporada actual está destinada a utilizarse como dosis única para la mayoría de las personas de 5 años de edad o más. Las personas de 5 años o más con tipos específicos de sistemas inmunitarios debilitados que hayan recibido previamente vacunas COVID-19 de Pfizer y BioNTech, o los niños menores de 5 años que aún no hayan completado una serie de tres dosis con versiones anteriores de una vacuna COVID-19, pueden ser elegibles para dosis adicionales.

La adaptación de KP.2 sigue las directrices de la FDA, que recomienda KP.2 como la variante preferida del linaje JN.1 para las vacunas COVID-19 en EE.UU. para la temporada de otoño e invierno de 2024-2025, si es posible. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (conocidos como «CDC») aconsejan que mantener las vacunas al día es importante, especialmente porque los casos de COVID-19 están aumentando una vez más. La vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech para esta temporada se distribuirá sin demora y estará disponible en farmacias, hospitales y clínicas de todo EE.UU. en un futuro próximo.

La aprobación se basa en datos clínicos, no clínicos y reales exhaustivos que respaldan la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 desarrolladas por Pfizer y BioNTech. La solicitud también incluía datos de fabricación y no clínicos que indican que la vacuna adaptada KP.2 provoca una respuesta inmunitaria significativamente más fuerte contra los sublinajes Omicron JN.1 actualmente prevalentes, incluidos KP.2, KP.3 y LB.1, en comparación con la vacuna COVID-19 adaptada Omicron XBB.1.5 de las empresas.

Las vacunas COVID-19 producidas por Pfizer y BioNTech utilizan la tecnología de ARNm propiedad de BioNTech y fueron desarrolladas conjuntamente por ambas empresas. BioNTech es titular de la Autorización de Comercialización de COMIRNATY® y sus vacunas modificadas (COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm); COMIRNATY® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY® Omicron XBB.1.5; COMIRNATY® JN.1; COMIRNATY® KP.2) en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y otros países, y también es responsable de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (en colaboración con Pfizer) y otros países.

INDICACIÓN, USO AUTORIZADO E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

INDICACIÓN

COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna destinada a personas a partir de 12 años de edad para proporcionar protección contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

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