El juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, procesó sin prisión preventiva a las ex máximas autoridades de la ANMAT y del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) por su presunta responsabilidad en la causa por el fentanilo contaminado producido por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, un expediente que hasta ahora vincula el caso con 90 muertes.

La decisión alcanzó a Nélida Agustina Bisio, ex titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y a Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, ex directora nacional del INAME. Kreplak las consideró, prima facie, partícipes necesarias penalmente responsables del delito de adulteración de sustancias medicinales, una figura que en esta causa aparece asociada además con lesiones gravísimas en al menos dos personas, lesiones graves en otras 41 y lesiones leves en otros paciente.

Además, el magistrado ordenó para cada una un embargo de $500.000 millones y la inhibición general de bienes. Las dos seguirán en libertad, aunque continuarán sujetas a la prohibición de salir del país, deberán presentarse una vez por mes ante la Policía Federal, entregar sus documentos de viaje y abstenerse de mantener contacto con personas vinculadas con la ANMAT y el INAME.

En ese contexto, el juez sostuvo que, aunque el ministro de Salud conocía aspectos generales del caso, no existen hasta ahora elementos suficientes para atribuirle responsabilidad penal. Según la resolución, las decisiones políticas que surgían de la cartera sanitaria apuntaban a impedir que las empresas continuaran operando y no a facilitar su funcionamiento. Kreplak diferenció así esa línea de acción de las demoras y omisiones que, de acuerdo con el expediente, se registraron en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

El alcance

La resolución representa un avance en la investigación porque desplaza el foco más allá de quienes fabricaron y comercializaron los medicamentos cuestionados. Para Kreplak, también debe analizarse la actuación de las máximas autoridades estatales que tenían a su cargo el control sobre los laboratorios.

Según el fallo, las irregularidades de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo eran conocidas dentro del sistema de fiscalización sanitaria y existían herramientas administrativas para impedir que ambas firmas siguieran operando en esas condiciones. En ese punto, el juez entendió que la inacción de las áreas responsables tuvo incidencia en la circulación de los productos.

El fallo fue especialmente duro con Mantecón Fumadó. El juez sostuvo que la entonces responsable del INAME “tenía pleno conocimiento del mal funcionamiento de los laboratorios” y que contaba con facultades suficientes para adoptar medidas orientadas a resguardar la salud pública.

De acuerdo con la resolución, sus omisiones frente a advertencias formuladas por áreas técnicas del organismo y su conducta posterior no encontraron justificación en las declaraciones que brindó durante las indagatorias. El expediente destaca, además, el manejo de las llamadas cartas de advertencia, una herramienta administrativa clave frente a incumplimientos detectados durante inspecciones.

Kreplak señaló que Mantecón se apartó de los plazos reglamentarios para emitir la carta de advertencia correspondiente a Laboratorios Ramallo, mantuvo reuniones formales e informales con representantes de las empresas y “cajoneó” durante más de cuatro meses el proyecto de Carta de Advertencia contra HLB Pharma.

La diferencia entre ambas compañías ocupó un lugar central en la imputación. La carta dirigida a Ramallo fue firmada el 10 de febrero de 2025 y dispuso la inhibición de toda su actividad productiva. En cambio, la proyectada para HLB Pharma, que incluía de manera expresa una prohibición de comercialización, nunca llegó a firmarse.

Para el juez, ese punto fue determinante porque permitió que medicamentos elaborados en condiciones objetadas continuaran en circulación. En esa línea, afirmó que “no podía ya permitirse la circulación de nada” producido bajo parámetros semejantes a los detectados durante las inspecciones.

El procesamiento de Bisio, máxima autoridad de la ANMAT durante el período investigado, siguió una lógica semejante.

Según Kreplak, Bisio no podía desligarse de lo que ocurría en el INAME, ya que ese instituto dependía directamente de la ANMAT y ella conservaba facultades para intervenir frente a una eventual inacción de sus subordinados. El juez recordó, además, que fue la propia ex funcionaria quien firmó el 12 de mayo de 2025 la disposición que prohibió el uso y la comercialización del lote 31.202 de fentanilo HLB, cuando las muertes ya se habían verificado.

El acuerdo

Para Kreplak, la situación de Bisio era distinta. La ex titular de la ANMAT conocía las irregularidades y, además, actuaba como nexo entre las decisiones políticas del Gobierno y las áreas técnicas encargadas de ejecutarlas. Aun así, según el magistrado, mantuvo una actitud “pasiva y permisiva” que terminó favoreciendo la continuidad operativa de los laboratorios.

Uno de los episodios centrales ocurrió durante la reunión del 14 de enero de 2025. De acuerdo con la reconstrucción judicial, allí las máximas autoridades sanitarias acordaron con representantes del laboratorio postergar la emisión de las cartas de advertencia y dar tiempo para que la empresa iniciara correcciones internas. Al día siguiente, la firma envió al INAME un supuesto plan para subsanar las deficiencias detectadas en inspecciones realizadas entre noviembre y diciembre de 2024.

Las víctimas

La resolución también incorporó información surgida de la última indagatoria de Mantecón, realizada el 31 de agosto. La ex funcionaria había dicho antes que en reuniones convocadas en el Ministerio de Salud participaban abogados penalistas y había prometido aportar sus identidades. Cuando Kreplak le preguntó específicamente por esos nombres en su última declaración, la ex directora omitió responder.

El expediente contabiliza hasta el momento 134 víctimas vinculadas con los hechos investigados, de las cuales 90 murieron, y registra 47 querellas. Al fijar los embargos, el juez también tomó en cuenta las eventuales indemnizaciones civiles, la cantidad de peritajes realizados y la magnitud económica que podría derivarse de la responsabilidad atribuida en la causa.

LOS ARGUMENTOS PARA PROCESAR A BISIO

En su resolución de 292 carillas el magistrado destacó los principales argumentos que pesaron para procesar a las dos máximas responsables de controlar que los laboratorios medicinales cumplan con las normas de buena fabricación y que sean seguros para la población.

Cargo y jerarquía: “Nélida Agustina Bisio, médica psiquiatra de formación profesional, ingresó a la planta de personal de la ANMAT cuando se creó el organismo en 1992. Fue designada su Directora Nacional el 27-12-2023, cargo que ocupó hasta el 5-1-26.”

Responsabilidad superior sobre el INAME: “De ninguna manera implica que su superior jerárquico, la Dra. Bisio, pudiera haberse desentendido o de hecho se hubiera desentendido de lo que ocurrió con estos laboratorios.”

Capacidad probada de actuar (contraargumento a su defensa): “La decisión de prohibir el uso y comercialización del lote 31.202 de fentanilo HLB al constatarse las muertes que estaba causando, del día 12-5-25, por medio de la Disposición ANMAT Nº 3156/25, fue adoptada únicamente por la Dra. Bisio. Sin intervención de Mantecón.”

Conocimiento efectivo de los hechos: “Se encuentra probado fuera de toda duda que Bisio tuvo conocimiento actual de cuanto acontecía en estos sucesos, al menos en sus aspectos más relevantes, incluso reconocido por la propia imputada.”

Rol de “polea de transmisión” política: “Se encuentra probado que la jefatura de ANMAT funcionaba como polea de transmisión de las decisiones políticas en la materia que se adoptaban desde el Ministerio, en sentido descendente, y de aporte de información para decidir políticamente, en sentido ascendente.”

Actitud pasiva y participación activa: “Pese a encontrarse en conocimiento pleno de las circunstancias relevantes del caso y de la decisión política de obrar, mantuvo una actitud pasiva y permisiva que culminó favoreciendo el accionar criminal de los laboratorios sujetos a control del organismo a su cargo. No sólo eso, sino que participó activamente en algunas de las acciones decisivas que permitieron al laboratorio continuar operando cuando lo correcto hubiese sido impedirlo.”

Participación en la reunión clave del 14.01.2025: “Las máximas autoridades del único organismo nacional competente para la vigilancia y control de la fabricación de medicamentos acordaron con el propietario de uno de los laboratorios que más alertas y reportes había recibido diferir la emisión de las cartas de advertencia y, en su lugar, conceder un tiempo suficiente para que el laboratorio diera inicio a las acciones correctivas internamente.”

Firma de la Carta de Ramallo sin obligación reglamentaria: “La demora en la firma de la Carta de Advertencia de Ramallo que, por otra parte, cuenta con la rúbrica de Bisio a pesar de no ser reglamentariamente necesaria, le resulta plenamente atribuible y, por lo tanto, las consecuencias delictivas que ello acarreó.”

Falta de firma de la Carta de HLB: “El apartamiento de los criterios técnicos y pautas procedimentales administrativas contaron con el consentimiento y participación de Bisio en su calidad de Administradora Nacional de la ANMAT.”

Insuficiente ejercicio del poder de policía sanitario: “En ambos casos se verifica, efectivamente, un insuficiente ejercicio del poder de policía sanitario al cual se encontraba obligada como titular de la ANMAT.”

Mensajes atribuidos: se cita un chat: “Agustina: Que sea discreto la retirada a sus casas / Gabriela: Si. Van de a poco.”

ARGUMENTOS PARA PROCESAR A MANTECÓN FUMADÓ

Posición funcional determinante: “Mantecón Fumadó integraba una de las piezas centrales del poder de policía sanitario del Estado Nacional a cargo del registro, control, fiscalización y vigilancia de la calidad y sanidad de los medicamentos y productos médicos.”

Omisión de sus deberes: “Como tal, tenía a su cargo, para la época de los hechos investigados en autos, adoptar las medidas preventivas y correctivas necesarias para conjurar el riesgo sanitario no permitido utilizando, para ello, los criterios y procedimientos administrativamente reglados. No lo hizo.”

Contribución al riesgo: “Con su obrar contribuyó, antes de la fabricación del fentanilo contaminado, a que el laboratorio continuara operando sin impedimentos pese a las graves y persistentes irregularidades que venían siendo observadas; y, posteriormente, a que el laboratorio pudiera liberar al mercado este potente opioide sintético producido en pésimas condiciones de esterilidad”.

Conocimiento acreditado y omisión deliberada: “A pesar de haber tomado conocimiento de las serias irregularidades detectadas en el funcionamiento del laboratorio, con conocimiento de sus pésimos antecedentes y teniendo sobre su escritorio la opinión de las áreas técnicas subordinadas de su propio organismo en ese sentido, omitió adoptar las medidas preventivas y correctivas amplias y graves que correspondía”.

Sustitución de medidas reglamentarias por reuniones informales: “De forma plenamente consciente -aunque con explicaciones triviales y contradictorias- dejó vencer los plazos administrativos para hacerlo (dos días hábiles) para, en su lugar, concertar una reunión con los responsables de facto de los laboratorios en las oficinas de la ANMAT, demorando finalmente la adopción de medidas concretas y limitándolas notoriamente en su alcance.”

Carta de Advertencia de HLB nunca firmada: “La Carta de Advertencia de HLB Pharma Group nunca se firmó. De hecho, su trámite quedó paralizado en la Dirección del INAME por varios meses sin ningún tipo de movimiento. Se ‘cajoneó’.”

Demora deliberada en la publicidad de la Carta de Ramallo: “La demora en dar publicidad a la Carta de Advertencia de Ramallo recién suscripta el 10.02.2025, diez días hábiles más tarde de esta última fecha, en el sitio web institucional de la ANMAT -tal como manda la normativa aplicable-, fue producto de una decisión deliberada de Mantecón Fumadó como máxima responsable del INAME.”

Antecedente de conducta similar: Se cita un chat de 2023: “Maiorano: Le recordaste a Mantecón q no publique?… Ariel Cons: No le puedo recordar, fue lo pactado en la reunión”.

Contradicciones en su declaración indagatoria: “Se le preguntó específicamente cuáles eran los plazos y medidas que debía observar para cumplir fielmente los reglamentos, no supo responder. Esta omisión, la de 48 horas prevista reglamentariamente, recién pudo aportarla en su segunda declaración indagatoria, y luego de tres escritos de descargo.”

Elemento subjetivo (dolo): “contaban con acabado conocimiento de los riesgos que con sus conductas generaban, cuando estaban en condiciones de emprender la conducta debida que les hubiera permitido evitar la concreción del peligro no permitido y, a la postre, del resultado típico”.

Con la resolución del magistrado, la causa suma quince procesados. Los primeros trece eran los responsables y directivos de los laboratorios Ramallo S.A y HLB Pharma, propiedad de Ariel García. De ellos, tres están presos, otros tres en prisión domiciliaria y los otros siete en libertad mientras dura el proceso. El mismo beneficio que, hasta ahora les fue concedido a las dos ex funcionarias.