El juez Ernesto Kreplak y la fiscal María Laura Roteta indagaron a las ex funcionarias máximas responsables de controlar la calidad de los medicamentos y soluciones parenterales que elaboran los laboratorios y salen a la venta. Agustina Nélida Bisio, era la directora de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y Gabriela Mantecón Fumadó la responsable del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Habían sido detenidas el lunes pasado por pedido de la Fiscalía. Después del acto defensivo, solicitaron su libertad. Sobre Manteon Fumado aún no se decidió su situación procesal. Bisio deberá depositar una “caución real de 75 millones de pesos” y no podrá salir del país.

En la causa ya hay 13 imputados. Todos vinculados a los laboratorios Ramallo y HLB Pharma que elaboraron y distribuyeron el fentanilo asociado a la muerte de 90 pacientes. Tres de ellos están presos y otros tres beneficiados con prisión domiciliaria.

Las profesionales son de carrera. Hacía más de 20 años que trabajaban en las dependencias: Bisio fue nombrada administradora de la ANMAT por el gobierno de La Libertad Avanza; Mantecón Fumado estaba al frente del INAME desde el mandato de Alberto Fernández.

Las dos imputadas optaron por una estrategia defensiva diferente: Bisio realizó una exposición corta, se negó a responder preguntas y dijo que iba a aportar escrito.

Mantecon Fumado -la ex jefa de la ANMAT era su superior inmediato- se remitió a un escrito ya presentado y respondió a todas las preguntas que se le hicieron. Se declaró inocente de cualquier irregularidad y traslado culpas o cualquier tipo de responsabilidad sobre demoras en las inspecciones, fallas en los controles o cualquier otra imputación o sugerencia en instancias superiores de esta y de administraciones anteriores.

“Manto de cobertura estatal”

En su dictamen la responsable de la Fiscalía Federal N°1 de La Plata, y el titular de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), Sergio Leonardo Rodríguez, entendieron que además de los responsables de la fabricación y venta del anestésico contaminado con dos bacterias “la investigación por la producción, comercialización y aplicación de fentanilo contaminado recae también sobre la actuación de los organismos de control en la tragedia sanitaria”. También sostuvieron que el fentanilo adulterado de HLB Pharma no hubiese llegado a clínicas y hospitales sin “un manto de cobertura estatal”.

Los delitos que se les imputa

Para fundar su pedido de detención los fiscales sostuvieron que los laboratorios medicinales HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., controlados por el grupo familiar de los hermanos García, registraban un historial de incumplimientos e irregularidades en las buenas prácticas de fabricación de productos medicinales. Ese historial se explica, para el Ministerio Público Fiscal, por la existencia de un manto de cobertura estatal que permitió a los laboratorios continuar con su actividad productiva en pésimas condiciones de calidad. Ello derivó en la contaminación del fentanilo HLB.

La hipótesis fiscal sostiene que las ex funcionarias tuvieron responsabilidades en que se produjera, comercializara y suministrara el fentanilo contaminado, que culminó con la muerte de 90 pacientes fallecidos y 41 con secuelas.

El Ministerio Público Fiscal propuso encuadrar las conductas atribuidas a ambas ex funcionarias, en relación con el lote N°31.202 de fentanilo marca HLB Pharma, en el delito previsto en el artículo 201 bis del Código Penal (envenenamiento, adulteración o falsificación de sustancias medicinales con resultado de muerte o lesiones) y, respecto del lote N°31.244 del mismo producto, en el artículo 200, en concurso real (artículo 55). Esto es “envenenamiento, adulteración o falsificación de aguas potables, sustancias alimenticias o medicinales, con el propósito de causar un peligro para la salud pública. Es un delito de peligro: no requiere que haya víctimas concretas, sino que la conducta genere un riesgo para la población”. En la primera de las imputaciones la pena oscila entre 10 a 25 años de prisión, una calificación similar que pesa sobre los hasta ahora 13 procesados, todos vinculados a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.

La fiscalía deja la puerta abierta a otro tipo de calificaciones “que pudieran surgir con el avance del proceso, en particular en relación con la posible aplicación del artículo 80, inciso 5°, del Código Penal (homicidio agravado por la utilización de un medio idóneo para crear un peligro común)”.

En la primera de las imputaciones la pena oscila entre 10 a 25 años de prisión, una calificación similar que pesa sobre los hasta ahora 13 procesados, todos vinculados a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.

En una publicación que la fiscalía realizó en la página Fiscales.gob.ar se explica que las imputaciones enrostradas a las ex responsables de los máximos organismos de control sobre los laboratorios, “son el resultado del trabajo mancomunado de la fiscalía y la PIA” y que “apenas transcurrida la primera semana de esta compleja investigación, la fiscal Roteta comenzó a trabajar en conjunto con la PIA a fin de abordar una de las múltiples aristas que presentaba, ya en sus albores, la teoría del caso trazada por la fiscalía”.

El dictamen en el que se le solicitó al juez Kreplak la detención de Bisio y Mantecon Fumadó “es el resultado de ese trabajo, que incluyó el relevamiento de un extenso volumen de documentación administrativa y de información contenida en teléfonos celulares y computadoras de distintos funcionarios públicos y del personal de los laboratorios secuestrados a pedido del Ministerio Público Fiscal”, escribieron los representantes del Ministerio Público Fiscal.

De acuerdo con el planteo de los fiscales, se encuentra probado que, con anterioridad, durante su elaboración y en el transcurso de la aplicación del fentanilo contaminado las funcionarias conocían el escenario de riesgo elevado generado por las condiciones en las que ambos laboratorios fabricaron el medicamento y que se podían provocar muertes y lesiones. Sin embargo, las ex titulares de los organismos estatales encargados de controlar la calidad de los productos y de adoptar las medidas administrativas necesarias para proteger la salud de la población nada hicieron para mitigar ni neutralizar los riesgos sanitarios.

En particular, la investigación puso el foco en el historial de desvíos de calidad de los laboratorios investigados (Ramallo y HLB Pharma) y las deficiencias constatadas por el INAME durante una inspección realizada en Laboratorios Ramallo entre noviembre y diciembre de 2024. Allí se detectaron irregularidades estructurales tanto en las condiciones de elaboración como en los sistemas de control y aseguramiento de calidad implementados por el establecimiento.

Los fiscales entendieron que: “Pese a ese cuadro el organismo regulador con poder de policía sanitaria, aun cuando conocía las graves deficiencias existentes y los riesgos que implicaban para la salud de la población, no activó con la urgencia necesaria mecanismos preventivos eficaces para impedir o interrumpir la circulación de los productos”.

El dictamen señala, entre otros aspectos, la demora en la suscripción de la carta de advertencia que prohibió la producción de medicamentos en Laboratorios Ramallo y la falta de adopción de medidas preventivas respecto de la comercialización de los productos que ya habían sido fabricados y estaban siendo distribuidos por HLB Pharma Group.

Las medidas preventivas que no se tomaron

Los fiscales señalaron que, frente al riesgo sanitario detectado, los organismos de control contaban con distintas medidas preventivas, como la inmovilización o el retiro de los lotes, la prohibición de su comercialización, la emisión de una alerta sanitaria o la inhibición del laboratorio. Según sostuvieron, la adopción oportuna de alguna de esas medidas habría impedido la comercialización, distribución y aplicación del fentanilo contaminado.

También consideraron que la decisión de limitar la intervención administrativa a la prohibición de fabricar medicamentos en Laboratorios Ramallo S.A., sin adoptar medidas respecto de los productos ya elaborados y comercializados por HLB Pharma Group S.A., resultó insuficiente frente al riesgo sanitario conocido.

Para los representantes del Ministerio Público Fiscal, la falta de medidas preventivas eficaces permitió que esos productos continuaran en circulación y se cobraran la vida de 90 personas y lesionara gravemente a 41.

Tal como ya informó este medio, la fiscalía y el juzgado investigan una reunión que el 14 de enero de 2025 mantuvieron en la sede de la ANMAT, las ahora dos ex funcionarias con los directivos de HLB Pharma y Ramallo, es decir los laboratorios que debían controlar y mientras se debían resolver las consecuencias de una auditoría realizada en la planta productora de la localidad de Ramallo, propiedad de Ariel García, en la que se detectaron graves fallas a las Prácticas de Buena Elaboración de Productos.

La evidencia digital es el núcleo del dictamen fiscal. Del teléfono de Bisio se extrajo una conversación del 15 de abril de 2025 con Mantecón Fumadó que los fiscales consideran determinante.

Esa noche, Bisio le escribió a su subordinada para preguntar si el INAME había recibido reportes de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) sobre eventos adversos en anestesia raquídea. Mantecón Fumadó le confirmó que sí los había visto. En un tramo de esa conversación, Bisio calificó la situación como de “mucha gravedad” y pidió cautela: “hay q ser cuidadosos” (sic), sugirió.