POLITICA
Documento exclusivo: un informe oficial revela las graves fallas en la producción de fentanilo vinculado a 96 muertes
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo de control que depende del Ministerio de Salud de la Nación, presentó en el juzgado federal de La Plata -a cargo de Ernesto Kreplak– un documento oficial de 19 fojas que puede derivar en imputaciones sobre alguno de los 24 sospechosos de producir y vender fentanilo contaminado, que está vinculado a la muerte de 96 pacientes.
En el documento figuran al menos seis momentos críticos en la producción del medicamento en el Laboratorios Ramallo SA, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA el 18 de diciembre de 2024, cuando las ampollas del potente analgésico opioide se podrían haber contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.
Este mismo informe “preliminar”, que contiene abundante prueba documental producida en tan solo tres meses de investigación, está siendo analizado por los peritos del Cuerpo Médico Forense de la Nación que colaboran con el magistrado.
Estos son los textuales más relevantes del informe de la ANMAT referidos a los graves hallazgos que pudieron generar contaminación en el fentanilo utilizado en al menos 200 hospitales y clínicas del país. El texto está poblado de información técnica y científica. La trascripción exacta de esos puntos es la siguiente:
1. “No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de los controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo.”
2. “Se observó ausencia de los certificados originales de esterilidad”.
3. “No se adjuntaron los registros analíticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de partículas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral.”
4. “La operatoria de filtrado resulta crítica ya que un tiempo excesivo puede afectar la esterilidad y la calidad del inyectable. El tiempo que pase entre el inicio de la preparación de una solución y su esterilización o filtración a través de un filtro de retención bacteriana, debe ser los más breve posible, históricamente se establecía a menos de 8 horas, pero deben justificarse y validarse. Se observa, por ejemplo, que desde el inicio de la elaboración hasta el fin del muestreo por microbiología en el reactor trascurrieron para el lote 31201: 14 horas y 20 minutos; para el lote 31202 (vinculado a la mayor cantidad de víctimas) 16 horas y 45 minutos”. El informe aclara que ese es un “lapso de tiempo no validados entre el inicio de fabricación esterilización o filtración”. La clasificación del desvío de calidad fue clasificada como “mayor”.
5. “La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos.”
6. “En todos los lotes examinados se constató la falta de cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura, particularmente en lo concerniente al control y registro de parámetros críticos.”
Entre los 24 sospechosos identificados por el juzgado de tener algún tipo de relación en la responsabilidad en la elaboración del medicamento adulterado figuran directores técnicos de los laboratorios, responsables de los controles bacteriológicos y directivos de las sociedades, entre ellos Ariel García Furfaro, el polifacético empresario que el Gobierno de Javier Milei opinó que “debería estar preso”.
La documentación, a la que este medio accedió de manera exclusiva fue presentada en el juzgado de Kreplak a través del apoderado legal de la ANMAT, Adrián Galli Basualdo.
Entre esas falencias la autoridad de control asevera que: “No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de los controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo” de las ampollas de fentanilo.
También “se observó ausencia de los certificados originales de esterilidad otorgados por el laboratorio analítico” para varios lotes del medicamento que salieron a la venta. Tampoco “se adjuntaron los registros analíticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de partículas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral.”
Para la ANMAT: “La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos.”
Los funcionarios también le aseguraron al juez Kreplak que: “En todos los lotes examinados se constató la falta de cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura, particularmente en lo concerniente al control y registro de parámetros críticos.”
Este es el primer estudio que se presenta en la causa sobre la elaboración de los lotes de fentanilo producidos a partir del 18 de diciembre de 2024 vinculado a las presuntas muertes de pacientes internados en hospitales y clínicas de Santa Fe, Buenos Aires, CABA, Córdoba y Formosa.
“Acompaño la siguiente información remitida por el Instituto Nacional de Medicamentos –INAME-, organismo dependiente de la ANMAT, a saber: 1.- Informe preliminar de la evaluación de documentación relacionada con el producto Fentanilo HLB/Fentanilo, solución inyectable, ampollas por 5 ml”. Comienza el documento oficial al que accedió este medio.
El informe preliminar, elaborado por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME, fue remitido a la directora nacional del organismo, Gabriela Carmen Mantecon Fumadó, y posteriormente elevado a la ANMAT y que fue girado al despacho de Kreplak.
La causa judicial investiga posibles delitos contra la salud pública relacionados con la comercialización, distribución o control del fentanilo, un opioide de uso hospitalario que requiere estricta regulación. El informe presentado por la ANMAT responde a un requerimiento expreso del juzgado, que solicitó la evaluación técnica de la documentación de los lotes del producto.
La presentación judicial incluye tres archivos adjuntos con los resultados de la evaluación técnica, que forman parte de la investigación en curso. El contenido de los informes, según consta en la documentación, se centra en la revisión de los registros de producción y control de calidad del fentanilo inyectable, en cumplimiento de las normativas vigentes para medicamentos de alto riesgo.
El detallado estudio de la ANMAT puso bajo la lupa la trazabilidad y los registros asociados a la elaboración de fentanilo de HLB Pharma.
Uno de los hallazgos relevantes del expediente apunta a faltantes de registros obligatorios y controles de calidad no documentados de forma adecuada. El informe preliminar advierte que la información suministrada por la empresa fabricante resulta insuficiente para reconstruir de modo fehaciente todos los pasos de elaboración del fármaco, una condición indispensable para la aprobación sanitaria de medicamentos de este tipo en el país.
En el análisis presentado ante el juzgado figura la mención expresa a la ausencia de planillas originales y documentos requeridos para el monitoreo de cada etapa productiva.
Asimismo, la ANMAT remarcó que la trazabilidad de los ingredientes activos, insumos y materiales de envase no se encuentra debidamente respaldada por la evidencia documental exigida. Esta situación compromete la seguridad de las partidas y vulnera los estándares internacionales de farmacovigilancia.
Entre los principales puntos críticos identificados figura la falta de certificaciones de esterilidad, controles microbiológicos incompletos y registros electrónicos alterados o con datos inconsistentes. Los expertos manifestaron ante el juez que “ninguno de los lotes analizados cumple en su totalidad con lo prescripto en las guías oficiales de buenas prácticas manufactureras” en lo referido a medicamentos inyectables.
En el contexto de la pesquisa, la Dirección de Asuntos Jurídicos de la ANMAT, representada por Adrián Galli Basualdo, aportó además una copia digital de los informes y respaldos técnicos, e informó que el expediente continúa abierto. El funcionario consideró que “resulta imprescindible avanzar en una auditoría integral de la planta elaboradora y determinar la posible existencia de riesgos concretos para la población expuesta”.
Según pudo saber Infobae, el reporte fue remitido con carácter urgente y elevado a la magistratura junto a un pedido de información ampliada por parte de ANMAT, que solicitó mayor respaldo documental de la empresa fabricante y evaluaciones de laboratorio independientes.
Los técnicos de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo alertaron en el documento que la falta de controles en la fabricación de fármacos como el fentanilo podría generar “consecuencias clínicas impredecibles”, por lo que recomendaron mantener suspendida toda autorización de liberación y distribución hasta tanto se subsanen las irregularidades.
El documento oficial también identificó las siguientes deficiencias en la producción del medicamento que los investigadores denominan como el “Cromañón sanitario”.
1. Faltantes de registros obligatorios: No se documentaron adecuadamente los registros exigidos para cada etapa del proceso productivo de fentanilo, lo que impide reconstruir fielmente su trazabilidad.
2. Ausencia de planillas originales: La documentación presentada carece de planillas originales necesarias para monitorear y verificar cada una de las operaciones involucradas en la elaboración del producto.
3. Controles de calidad no documentados: No hay pruebas fehacientes de que se hayan realizado todos los controles de calidad requeridos por la normativa, según el informe técnico presentado.
4. Trazabilidad incompleta de ingredientes e insumos: Los ingredientes activos, insumos y materiales de envase no están respaldados documentalmente conforme a lo que exigen los estándares regulatorios.
5. Certificaciones de esterilidad ausentes o insuficientes: No se encontró evidencia de certificaciones de esterilidad completas para los lotes fabricados.
6. Controles microbiológicos incompletos: La documentación exhibe controles microbiológicos deficientes o no concluidos para varios lotes del fármaco.
7. Registros electrónicos alterados o inconsistentes: Se identificaron archivos digitales con datos que presentan inconsistencias o posibles alteraciones.
8. Identificación incompleta de responsables técnicos: Falta información precisa sobre los responsables y técnicos que participaron en cada etapa del proceso de fabricación.
9. Incumplimiento de las buenas prácticas de manufactura: Ninguno de los lotes evaluados cumple en su totalidad con las pautas establecidas por las guías oficiales para medicamentos inyectables.
10. Vacíos en el circuito de control interno: Existen graves vacíos en los sistemas de control interno que dificultan validar la calidad, eficacia y seguridad del fentanilo producido.
11. “No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo, lo cual impide constatar la inocuidad del fármaco.”
12. “Se observó ausencia de certificados originales de esterilidad correspondientes a los lotes analizados, situación que imposibilita garantizar la seguridad del producto final.”
13. “No se pudo identificar la totalidad de los responsables técnicos intervinientes, debido a planillas incompletas o a la ausencia de firmas y datos identificatorios.”
14. “Se detectó que el sistema de registro electrónico fue modificado a posteriori de las operaciones sin dejar constancia clara de la autorización de tales cambios.”
15. “No se acompañaron las hojas originales del batch record (registro por lote), lo cual atenta contra la integridad de la información y dificulta la evaluación retrospectiva del proceso.”
La carencia de estos documentos representa un riesgo crítico. El propio informe advierte: “La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos.”
Según las normas internacionales y nacionales, la presencia de microorganismos o partículas en soluciones inyectables puede causar septicemias, shock y complicaciones letales, especialmente en grupos vulnerables como pacientes internados en terapia intensiva.
Todo este cuadro fue considerado por las autoridades sanitarias como motivo suficiente para suspender la liberación y exigir una revisión profunda del proceso productivo y documental.
En los últimos días surgieron versiones de la posible “recusación” del juez de la causa. Más allá de las razones que se podrían argumentar los familiares de las víctimas fatales se manifestaron en contra de esta posibilidad. Por ejemplo, Soledad Francese, madre de Renato, uno de los jóvenes fallecidos después de recibir tratamiento con el fentanilo contaminado afirmó que: “Las familias no queremos que saquen al juez”.
De manera paralela, en el canal TN, Ariel García Furfaro, responsable de los laboratorios cuestionados, dijo: “Si tengo algo que ver o hice algo a propósito, pongo la cabeza para que me la corten”.
En su documento presentado ante la Justicia la ANMAT, dejó en claro que: “La omisión de controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos”.
POLITICA
Con el respaldo de Karina Milei, LLA prepara una “ley bases porteña” para presentar en la Legislatura de la Ciudad
La Libertad Avanza presentará una batería de reformas en la Legislatura porteña con cambios en empleo público, estructura del Estado, vivienda, Banco Ciudad, seguridad, sistema impositivo e inversiones. El paquete fue impulsado por el bloque que encabeza Pilar Ramírez y busca trasladar a CABA una agenda alineada con la que el Gobierno viene promoviendo en el Congreso.
Uno de los ejes centrales está en la reforma del Estado porteño. La Ley Bases para la Ciudad habilita reestructuraciones, revisiones de competencias, supresión de organismos y cambios administrativos. También incorpora un régimen de disponibilidad para el personal con estabilidad afectado por cierres de dependencias, reducción de dotación o eliminación de funciones, con la posibilidad de desvinculación si no se concreta una reubicación dentro del plazo previsto por la norma.
El mismo proyecto plantea además revisar concesiones, permisos y licencias sobre bienes del dominio público y privado de la Ciudad, junto con la adecuación de “cánones a valores de mercado”. Habilita además la transformación de empresas y sociedades con participación estatal en sociedades anónimas, siempre que no se trate de entes excluidos expresamente por la norma.
El bloque promueve una iniciativa para eliminar el Instituto de la Vivienda de la Ciudad. El proyecto propone derogar la ley que creó el organismo y transferir sus funciones, bienes, personal y partidas presupuestarias a la Jefatura de Gabinete. Todos los movimientos de LLA en CABA cuentan con el respaldo de la secretaria general de la Presidencia, Karina Milei.
Otro de los proyectos apunta al Banco Ciudad. La propuesta modifica la Carta Orgánica para que el remanente de utilidades, una vez asegurado el patrimonio de la entidad, se destine exclusivamente a bonificar tasas o reducir costos administrativos de créditos hipotecarios para residentes de la Ciudad.
En materia de seguridad y espacio público, LLA presentó una reforma sobre trapitos que agrava sanciones y suma penalidades más altas en eventos masivos. El texto prevé además sanciones para jefes, coordinadores u organizadores y contempla multas y clausuras para estadios cuando se acredite participación directa o indirecta de personas vinculadas a clubes, instituciones u organizadores. Ese capítulo se complementa con cambios en el Código Contravencional y en el régimen de faltas.
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La batería también incluye cambios fiscales. Entre otras medidas, propone eliminar artículos del Código Fiscal vinculados al Impuesto a Sellos sobre operaciones inmobiliarias, derogar la Unidad de Sustentabilidad Contributiva y modificar el cálculo del impuesto inmobiliario y de la tasa de ABL.
Se suman la adhesión local al RIGI y la creación del RIMICABA, un régimen para inversiones medianas con exenciones de Ingresos Brutos, Sellos, Impuesto Inmobiliario y ABL para proyectos alcanzados por la normativa nacional. Con ese paquete, La Libertad Avanza busca delinear la hoja de ruta con la que impulsará la campaña por la Ciudad en las elecciones de 2027.
La Libertad Avanza, reforma, trapitos
POLITICA
Reforma laboral: se demora la reglamentación de la ley y algunos artículos clave aún no se pueden aplicar
El Gobierno todavía no terminó de elaborar el decreto reglamentario de la Ley 27.802 de Modernización Laboral, por lo que hay artículos clave que aún no pueden aplicarse, como la instrumentación del Fondo de Asistencia Laboral (FAL) o el procedimiento que facilitará la creación de sindicatos de empresa.
Fuentes oficiales confirmaron a Infobae que el decretp reglamentario se está preparando en la Secretaría de Trabajo, la Secretaría Legal y Técnica de Presidencia y el Ministerio de Desregulación, e incluso en el Ministerio de Economía, que tiene que reglamentar el FAL y lo relacionado con impuestos o rebajas impositivas.
Aun así, según las fuentes consultadas, la intención oficial es “reglamentar lo mínimo posible porque las leyes laborales normalmente no se reglamentan mucho”.
En la Casa Rosada interpretan que algunos artículos de la flamante Ley 27.802, que se promulgó el 6 de marzo pasado, no requieren reglamentación, como la finalización de la ultraactividad de los convenios, la reglamentación del derecho de huelga en los servicios esenciales y el tope del 2% para la cuotas solidarias, que limita el financiamiento de los sindicatos, pero hay otros que sí exigen un desarrollo reglamentario para aplicarse.
La CGT tenía expectativas de incidir en la redacción del decreto reglamentario para tratar de atenuar algunos artículos que afectan a los trabajadores o al poder sindical, pero en la central obrera admitieron que “por ahora” no fueron convocados para hacer su aporte.
La demora en reglamentar la ley ocasionó algunos inconvenientes: cuando se negociaban las paritarias del Sindicato de Camioneros, por ejemplo, algunas cámaras empresariales del interior pidieron al Gobierno que se abrieran las negociaciones a nivel de región o de empresa -tal como está contemplado en la reforma laboral- para no tener que aplicar aumentos que rigen en toda la actividad y que no podrían pagar, pero la respuesta oficial fue negativa. “La ley no está reglamentada, con lo cual no es plenamente operativa”, fue la contestación de los funcionarios libertarios.
Otro de los artículos que aún no se pudo instrumentar es el que crea el Fondo de Asistencia Laboral (FAL), que representa una transformación estructural en el sistema de indemnizaciones al imponer un mecanismo de ahorro obligatorio y acumulativo para cubrir despidos en el sector privado, con el objetivo de limitar la litigiosidad y fortalecer el mercado de capitales local.
Como anticipó Infobae, la normativa vigente establece que el FAL debe estar operativo en junio próximo y la Comisión Nacional de Valores (CNV) trabaja contrarreloj para definir sus parámetros, pero el Ministerio de Economía sigue elaborando la reglamentación de ese punto, uno de los ejes de la flamante reforma laboral.
¿Qué artículos de la Ley de Modernización Laboral son de aplicación inmediata, sin necesitad de reglamentarlos? Marcelo Aquino, abogado laboralista que asesora a empresas, dijo a Infobae que “uno de esos puntos vigentes es el que modifica el principio de irrenunciabilidad y que ahora permite la negociación individual de aquellas cláusulas acordadas en forma voluntaria entre empleador y trabajador o en forma unilateral dadas por el empleador, la posibilidad de que el trabajador se considere despedido y no que pida la reinstalación en el puesto de trabajo en caso de ejercicio abusivo del cambio de condiciones laborales o el otorgamiento de vacaciones en todo el año».
Para Aquino, “entre las normas de la Ley de Contrato de Trabajo que requieren de una reglamentación figura, por ejemplo, la eliminación del artículo 52, que es el libro de registro de sueldos y jornales porque ahí dice que se va a establecer un sistema de registración exclusivamente por ARCA, sujeto a las disposiciones que dicte la reglamentación”. “Hoy existe un libro digital de ARCA, pero no sé hasta dónde eso es considerado suficiente para la entidad recaudatoria”, agregó.
Aquino afirmó que “el otro aspecto que también está vigente pero igual sería bueno que se reglamente para que sea más operativo es la posibilidad de que el trabajador tenga su certificado de trabajo en forma virtual por medio del sitio web de la ANSES o de ARCA y así eximir al empleador de tener que entregarlo”.
Para este abogado, los artículos vinculados con la regulación de los fomentos de empleo, modalidades de contratación donde se permite una reducción de contribuciones, están sujetos a una reglamentación que todavía no salió, pero van a estar vigentes desde abril».
De la misma forma, sostuvo Aquino, “hay otras normas sobre asociaciones sindicales de la reforma laboral que ya están vigentes desde el 6 de marzo y de los convenios colectivos también, como algunas cláusulas que por estar ultraactivas no resultan exigibles y por ende, algunas empresas tienen que dejar de retener alguna cuota de aporte solidario o alguna contribución que hacían las empresas hacia los sindicatos”.
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POLITICA
Diego Santilli retoma las visitas a gobernadores para garantizar los votos en el Congreso a las reformas de Milei
Diego Santilli retomó la agenda de reuniones con gobernadores con el objetivo de asegurar los votos necesarios para las reformas que la Casa Rosada enviará al Congreso en las próximas semanas. La reactivación de esos encuentros se produce en un momento de tensión política para el oficialismo y apenas un día después de su reunión con el jefe de Gabinete, Manuel Adorni, atravesado por cuestionamientos sobre viajes oficiales y la evolución de su patrimonio.
El ministro del Interior viene de mantener reuniones con dos mandatarios considerados clave en el esquema de apoyos del Gobierno, Ignacio Torres (Chubut) y Marcelo Orrego (San Juan). Este viernes viajará a Mendoza para reunirse al mediodía con Alfredo Cornejo, uno de los aliados más firmes del oficialismo.
Sin mayoría propia en el Congreso, La Libertad Avanza depende de una red de acuerdos con las provincias que hasta ahora le permitió avanzar con iniciativas sensibles y sostener una dinámica legislativa favorable. Ese esquema, sin embargo, enfrenta señales de desgaste.
El presidente Javier Milei busca dejar atrás las polémicas que rodean a Manuel Adorni y recuperar la iniciativa política con foco en la gestión. En ese marco, el viaje de Santilli a Mendoza se inscribe como un movimiento clave para sostener esa estrategia.
Gobernadores, recursos y votos en negociación
El vínculo con los gobernadores se volvió más complejo en las últimas semanas. La caída de la recaudación y el impacto sobre las transferencias automáticas generaron una presión creciente sobre las cuentas provinciales, que dependen cada vez más de la asistencia nacional.
Los giros de Aportes del Tesoro Nacional (ATN) sumaron $47.000 millones entre el 19 y el 20 de marzo para 11 distritos, según datos oficiales. El monto representó el envío más alto del año, aunque en las provincias lo relativizaron frente a una caída de la recaudación en términos reales que implicó una pérdida cercana a $1 billón en el primer bimestre por coparticipación, de acuerdo con un informe del diputado massista Guillermo Michel.
A eso se suma que, según esas estimaciones, en marzo las transferencias automáticas registraron una baja real de 14%, lo que profundiza la presión sobre las finanzas provinciales.
Esa ecuación condiciona las negociaciones políticas. Los gobernadores aliados y dialoguistas sostienen al oficialismo en el Congreso, pero al mismo tiempo reclaman mayor previsibilidad en los envíos de fondos y avances concretos en obras de infraestructura. En ese equilibrio se mueve Santilli, que articula las conversaciones junto a la mesa política que integran Karina Milei, Adorni y Santiago Caputo.
A la discusión fiscal se suma al debate por la reforma electoral que impulsa el Gobierno, con la eliminación de las PASO y el intento de unificar los calendarios provinciales, otro frente sensible para los gobernadores. La propuesta genera resistencias incluso entre aliados, que buscan preservar autonomía en sus distritos.
Mendoza, obras y señal política
El viaje a Mendoza se inscribe en esa dinámica. La provincia aparece entre las más beneficiadas por los ATN en lo que va del año y mantiene un canal de diálogo fluido con la Nación. En ese contexto, el encuentro con Cornejo combinará agenda política y gestión.
Sobre la mesa estarán los reclamos por obras clave para la conectividad, en especial la Ruta Nacional 7, un corredor estratégico para el vínculo con Chile, y tramos pendientes de la Ruta 40. El Gobierno nacional ya avanzó con procesos licitatorios en esos proyectos, que forman parte de los pedidos reiterados de la administración mendocina.
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La visita incluirá además actividades con sectores productivos y la participación del ministro en un foro del sector asegurador. Más allá de la agenda formal, en la Casa Rosada buscan que el viaje sea un gesto hacia uno de los socios clave en medio de una coyuntura política adversa.
El movimiento de Santilli coincide con una semana atravesada por cuestionamientos al oficialismo, en particular por las denuncias que rodean a Adorni. En ese escenario, el Gobierno apuesta a reforzar su principal activo político, que se inscribe en la capacidad de tejer acuerdos con las provincias para sostener su agenda legislativa.
Diego Santilli, Alfredo Cornejo, Mendoza, Gobernadores, provincias
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