La Comisión Especial parlamentaria creada para investigar la adulteración de fentanilo —un episodio vinculado a la muerte de 173 pacientes— avanza hacia un paquete de reformas que podría convertirse en la mayor actualización del sistema de control sanitario desde la creación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en 1992. Legisladores, el juez federal Ernesto Kreplak —quien expuso ante los diputados— y diversos especialistas coinciden en que el caso dejó al descubierto fallas estructurales que el Estado ya no puede seguir postergando. La gravedad institucional del episodio ya tuvo consecuencias: en agosto de 2025, el Ministerio de Salud, conducido por Mario Lugones, apartó de su cargo a Gabriela Mantecón Fumado, entonces titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), el organismo de la ANMAT responsable de inspeccionar los laboratorios de especialidades médicas.

La última reconfiguración profunda del sistema de control sanitario argentino fue la creación de la ANMAT en 1992 mediante el decreto 1490, durante el gobierno de Carlos Saúl Menem. Aquel organismo nació en un contexto de crisis regulatoria: venía de episodios graves como la intoxicación masiva por el jarabe infantil y caramelos de propóleo, que contenían un solvente industrial nocivo, y el escándalo internacional por la sangre contaminada con VIH.

Esos hechos impulsaron la necesidad de un ente capaz de controlar medicamentos, alimentos y tecnología médica con estándares modernos. Desde entonces, aunque hubo ajustes normativos menores, no se produjeron reformas estructurales.

El paquete de cambios que analiza hoy el Congreso —a partir del caso del fentanilo adulterado— sería la mayor modernización del sistema de control de medicamentos en más de tres décadas.

Lo que comenzó como la revisión de un episodio puntual —ampollas contaminadas que circularon sin detección temprana y un retiro tardío del mercado— derivó en un diagnóstico transversal: el país opera con normas desactualizadas, trazabilidad, que al menos en el caso del fentanilo de HLB Pharma fue deficiente, responsabilidades fragmentadas y estructuras de fiscalización que no responderían a los estándares que requieren los medicamentos críticos.

“Estamos revisando procesos, normas y responsabilidades para que esto no vuelva a ocurrir”, enfatizó la presidenta de la Comisión Fentanilo, Mónica Fein. En las últimas semanas, los diputados avanzaron en consensos para actualizar el protocolo de retiro rápido (“recall”), establecer plazos perentorios de notificación y recupero, unificar la trazabilidad de opioides y psicotrópicos y fijar obligaciones de auditoría en hospitales y centros de salud.

El Congreso también evalúa la incorporación de sanciones específicas a instituciones que omitan información o demoren reportes esenciales, además de un calendario para completar la digitalización de las historias clínicas, condición imprescindible para reconstruir la circulación de sustancias controladas.

En ese sentido, la diputada Silvana Giudici —integrante de la comisión y una de las impulsoras de la investigación parlamentaria— afirmó a Infobae: “Estamos llegando al final del trabajo de la comisión investigadora. Estamos terminando de consensuar un informe que contenga las recomendaciones finales. Lo más importante que el Congreso puede aportar es modificar las leyes y la dispersión normativa entre jurisdicciones y los distintos organismos de control para que nunca más suceda un hecho como el del fentanilo adulterado, o que los inescrupulosos y/o delincuentes como los que están presos hoy puedan operar laboratorios en nuestro país”.

La discusión legislativa tuvo un punto de inflexión tras la exposición del juez federal Ernesto Kreplak, quien conduce la causa penal que ya tiene a 14 procesados, cuatro de ellos presos en el penal de Marcos Paz, y dos en prisión domiciliaria.

El magistrado detalló que, a casi siete meses del primer alerta, “todavía no se recuperaron todas las ampollas” y que la ANMAT “no actuó con la celeridad que el caso requería”. Desde el Ministerioi de Salud de la Nación, entienden que esto no es así y que siempre colaboraron con el juzgado a cargo de Kreplak.

El juez también señaló que la información sobre el recorrido del fentanilo adulterado “estaba fragmentada” entre hospitales, proveedores y organismos estatales y describió la descoordinación de las DUOF, las unidades jurisdiccionales de fiscalización que dependen de la ANMAT y que deberían funcionar como un brazo territorial para inspecciones, verificaciones y respuestas rápidas.

“Requerimos la colaboración de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, pero la información dejó mucho que desear. No tenía información suficiente ni oportuna de lo que estaba ocurriendo. No sabía dónde estaban las ampollas de fentanilo” y agregó: “El Estado no tiene capacidad de monitoreo en tiempo real de la producción de medicamentos. Depende de lo que los laboratorios tengan a bien conservar para que, si algo falla, pueda reconstruirse lo hecho”.

En otro tramo de su exposición el juez también cuestionó el funcionamiento del Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA) que, como la ANMAT, depende del Ministerio de Salud: “Es una herramienta importante, pero no hay sanciones para quienes no reportan casos que son de notificación obligatoria. Así, en la práctica, no funciona”.

Según reconstruyó la comisión, su desempeño desigual en distintas provincias generó vacíos críticos: en algunas jurisdicciones operan con capacidades mínimas y en otras prácticamente no funcionan, lo que impide un circuito integrado de alertas y recupero.

En paralelo a los trabajos legislativos, el Juzgado Federal N°3 de La Plata puso en marcha esta semana la ejecución del Plan de Recupero de las ampollas adulteradas de los lotes 31202 y 31244. El procedimiento —informado oficialmente por el tribunal— está siendo desarrollado por el Ministerio de Seguridad de la Nación y por personal especializado de la División Delitos contra la Salud Pública de la Policía Federal Argentina, con intervención de las DUOF provinciales. La medida profundiza el control estatal del retiro definitivo de las unidades contaminadas.

La magnitud de la tragedia por el fentanilo mortal volvió a quedar registrada en un informe del Cuerpo Médico Forense, publicado por este medio y aportado al expediente judicial. El estudio, ordenado por Kreplak, analizó 40 historias clínicas de pacientes fallecidos sobre un universo total de 173 muertes bajo investigación. El resultado fue categórico: 38 de los 40 decesos correspondieron a infecciones bacterianas asociadas al uso del anestésico adulterado.

La investigación parlamentaria también sumó otro punto crítico: aunque la ANMAT emitió múltiples alertas y retiró productos del mercado, la producción por parte de Laboratorios Ramallo y la distribución de HLB Paharma del poderoso anestésico contaminado con dos bacterias multiresistentes, el episodio reveló las demoras en el sistema de control e inspección por parte del Estado tiene demoras, falencias y vulnerabilidades desde, al menos, el año 2018.

En los últimos dos años, la ANMAT ordenó casi treinta retiros de medicamentos, además de alertas sobre productos médicos, un indicador de actividad regulatoria permanente. Sin embargo, esa cifra no permite saber cuántos productos peligrosos no fueron detectados o cuántos lotes quedaron en circulación sin recupero total.

La falta de un registro unificado y la superposición de sistemas de información alimentan la lectura que comparten legisladores y el propio juzgado: un entramado sanitario fragmentado.

Los diputados trabajan trabaja ahora sobre un borrador que reúne las coincidencias centrales:

-Un nuevo protocolo de “recall” con etapas obligatorias y tiempos estrictos.

-Trazabilidad nacional unificada para opioides y psicotrópicos.

-Rediseño funcional de las DUOF con auditorías periódicas.

–Sanciones a hospitales que omitan información o no documenten situaciones críticas. En su resolución Kreplak explicó que: “Fue necesario fijar más de 40 declaraciones testimoniales con los responsables de cada uno de los establecimientos de salud que aplicaron el lote 31202 y, en algunos casos, llevar a cabo órdenes de presentación con allanamiento en subsidio con el objeto de obtener las historias clínicas de todos los pacientes internados en el periodo investigado, así como colectar, eventualmente, los resabios biológicos de los casos sospechosos que pudieran existir.”

En uno de sus tramos más dramáticos el magistrado sostuvo: “Puesto de otro modo, de no haber sido por la intensa labor desplegada por este juzgado, una cantidad de casos todavía incierta pero seguramente superior al 50% de las víctimas del evento investigado no habría encontrado reconocimiento oficial. Al mismo tiempo, una importante cantidad de ampollas contaminadas no aplicadas habría permanecido en las sombras.”

-Los diputados también estudian legislar para imponer “un plazo razonable para concluir la digitalización de las historias clínicas”.

Para los diputados, sin registros digitales no existe trazabilidad real ni capacidad para reconstruir eventos adversos con precisión.

La adulteración del fentanilo distribuido por HLB Pharma Group SA y producido por Laboratorios Ramallo SA -propiedad de Ariel Gacía Furfaro– expuso un problema institucional que excede a un laboratorio, a un lote contaminado o aun un gobierno en particular: el sistema de control funciona con normas viejas, criterios desiguales entre provincias, recursos técnicos insuficientes y un ecosistema regulatorio que no responde a la velocidad que demanda un medicamento de altísimo riesgo.

La Comisión Especial Fentanilo planea cerrar antes del receso un documento final con propuestas legislativas, recomendaciones técnicas y un plan federal de auditorías que podría remodelar por completo el sistema de fiscalización. Si avanza, marcará un antes y un después en la política sanitaria del país.