El fentanilo de uso clínico contaminado vinculado a la muerte de 15 pacientes que estaban internados en terapia intensiva en el Hospital Italiano de La Plata y una clínica privada de Rosario; fue producido y vendido, tal como se sospechaba, por las firmas HLB Pharma y su empresa elaboradora Laboratorios Ramallo. El hecho quedó acreditado en las últimas horas en el Juzgado Federal N.º 3 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak.

En un informe de tres carillas con el membrete de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a cargo de la médica Nélida Agustina Bisio, las autoridades nacionales le informaron al magistrado que la muestra testigo, también conocida como “muestra museo” del “lote 31202” denunciado ante la ANMAT por el Hospital Italiano como “contaminado” con dos tipos de bacterias que produjeron un brote de neumonía en 18 de sus pacientes -14 de los cuales murieron- “arrojó resultado positivo” a las mismas bacterias que ya había detectado el Instituto Malbrán sobre las ampollas de fentanilo que la institución privada envió a analizar después de la crisis sanitaria que se generó en el nosocomio platense.

El hallazgo tiene un valor judicial muy importante. Vincula de manera directa el brote de neumonía por el uso de esa partida de fentanilo en el sistema de salud con el laboratorio que lo elaboró.

También se le informó al magistrado que el 15 de mayo comenzaron los estudios microbiológicos sobre los lotes de fentanilo de uso clínico secuestrados en los allanamientos ordenados en los dos laboratorios.

Los resultados microbiológicos

Los inspectores de la ANMAT habían secuestrado la “muestra museo” en la planta de Laboratorios Ramallo, ubicado en la calle Ingeniero Agustín Rocca 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires, poco después de las denuncias que el Hospital Italiano de La Plata realizó a la ANMAT el 2 de mayo.

Antes, la repartición con poder de control y fiscalización sobre la fabricación de medicamentos otro producto de uso y aplicación en medicina humana, había inhibido “las actividades productivas de la firma HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A.” no solo por la venta del supuesto fentanilo con “contaminación cruzada”, sino por una serie de irregularidades como la falta de asepsia en la producción de productos medicinales, falta de trazabilidad, incumplimiento de normativas y hasta el envasado de sustancias en ampollas de plástico en de vidrio tal como estaban autorizados.

El resultado microbiológico entregado al juez Kreplak está identificado como “acta 3” y está firmado por dos responsables de INAME-ANMAT, Daiana Vecchi y Karla Freire; y el farmacéutico Christian Masci, como responsable del laboratorio Gobbi Novag S.A. lugar donde se realizaron los estudios.

Allí se explica que la muestra CIM 175/25 corresponde a la muestra testigo secuestrada en el laboratorio de Ramallo dónde se elaboró el medicamento identificado como “Fentanilo HLB/Fentanilo (citrato), solución inyectable, concentración 0.05 ml/m1 por ampolla de 5 ml, Certificado N°53.100”, lote 31202.

La segunda muestra, identificada como “CIM 179/25” corresponde a la misma denominación, pero las ampollas cerradas fueron aportadas por el Hospital Italiano de La Plata.

El “sembrado” en las cajas de Petri de vidrio se realizaron en dos medios de cultivo, “Caldo digerido de Caseína — Soja (TSB)” y “Medio Fluido Tioglicolato (T10)”. En las cuatro muestras explican los profesionales en el informe, al que Infobae accedió de forma exclusiva, que las bacterias se desarrollaron de manera “visible” a las 24 horas de ser incubadas “en estufa 30-35 °C, para su posterior investigación”.

Cada una de las muestras se analizaron por triplicado.

Finalmente, los microbiólogos determinaron que tanto las muestras testigo secuestradas en el Laboratorio Ramallo, como las aportadas por el Hospital Italiano dieron positivo a los mismos microorganismos que ya se habían detectado en las ampollas que enviaron las autoridades del centro médico privado al Instituto Malbrán.

Ambas bacterias pueden causar una variedad muy importante de enfermedades e infecciones, entre ellas “neumonía” tal como sucedió con los pacientes vulnerables que fallecieron.

Según el Boletín Epidemiológico Nacional número 756 del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones, en la provincia de Buenos Aires y Santa Fe ya se registraron 54 casos confirmados de pacientes infectados con el fentanilo contaminado.

Otros 12 pacientes considerados “sospechosos” están “bajo investigación” y fueron atendidos en el sistema de salud pública de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA) y Neuquén.

La declaración de la ANMAT

El 15 de mayo, el mismo día que se realizaron los allanamientos a los dos laboratorios, declaró como testigo ante el juez Kreplak la titular de la ANMAT, la doctora Nélida Agustina Bisio.

La funcionaria relató la forma en que se secuestraron las muestras que se enviaron a analizar para “determinar si el producto está contaminado o no”. Se estableció que sí.

La funcionaria confirmó que el Laboratorio Ramallo “está habilitado” para producir medicamentos, pero aclaró que “en febrero le elevaron una carta de advertencia por inconsistencias en ciertos desvíos” a las normativas impuestas por la ANMAT que no estaban relacionadas con “el caso del fentanilo”.

También explicó que el 13 de mayo la ANMAT “inhibió al laboratorio temporalmente hasta que subsane todas esas inconsistencias”. Una de esas irregularidades “era la utilización de envases de plástico cuando tenía autorizado el envase de vidrio. Además, no usarían métodos ”farmacopeicos”, es decir, que no cumplían con los estándares de calidad exigidos por la ANMAT.

Bisio expresó que por el hecho “hubo varias idas y vueltas con el Laboratorio para que acate estas cuestiones, quedo registrado el caso, en el expediente confeccionado al efecto”.

La profesional declaró bajo juramento que “con la carta de advertencia, el laboratorio estaba inhibido de producir y comercializar” y recordó que la elaboración del fentanilo contaminado “habría ocurrido con anterioridad a esa inhibición”, en diciembre de 2024.

– ¿Tiene conocimiento sobre la existencia de otros Lotes además del mencionado en la denuncia que se encontraría en igual situación que el Lote 31202?, le preguntaron a la jefa de la ANMAT.

-No, respondió.

A pesar de esa respuesta, el juez ordenó que las muestras de cinco partidas secuestradas en los allanamientos sean analizadas para corroborar si hay otras contaminadas. Los análisis microbiológicos aún están en proceso.

Las sospechas sobre los laboratorios

Fuentes consultadas por Infobae vinculadas de manera directa en la industria farmacológica coinciden en que los medicamentos producidos por laboratorios autorizados por el Ministerio de Salud están sometidos a severos controles de calidad antes que las drogas salgan de las plantas y se expendan al público o a instituciones sanitarias.

Los registros del producto final (el medicamento) y cada una de las sustancias utilizadas, opiáceos como el fentanilo -por lo general importado de China- o el agua para los inyectables -solo para poner algunos ejemplos- son analizados y sus resultados volcados en un registro de lote, en la industria denominado batch record, esto es un documento que registra los datos de la fabricación de un lote específico de un producto, una acción crucial en industrias reguladas como la farmacéutica y la química.

Este registro documenta cada paso del proceso de producción, desde las materias primas hasta el producto terminado, garantizando la seguridad, eficacia y trazabilidad del lote.

¿Fueron hallados esos documentos el 15 de mayo cuando el juez ordenó los allanamientos simultáneos en Laboratorio Ramallo S.A. y HLB Pharma Group S.A.? ¿La dirección técnica de los laboratorios sabían que al menos el lote 31202 estaba contaminado, es decir que no cumplía con las condiciones de asepsia como infieren algunas fuentes y se comercializó igual?

La justicia deberá responder a esas preguntas.

En el expediente judicial consta que en los allanamientos la Policía Federal secuestró 23 botellas de fentanilo de 500 mililitros, 2.400 ampollas de fentanilo de uso clínico, tres bidones con un peso de 4,8 kilos con inscripciones vinculadas al opioide, 17 cajas con 3.000 unidades de este producto, y documentación relevante para la causa.

Como ya informó este medio HLB Pharma pertenece al empresario Ariel García Furfaro y el Laboratorio Ramallo es propiedad de Ariel Salinas, cuestionado por su presunta participación en el caso que se conoció como “la mafia de los medicamentos” denunciado por la ex ministra de Salud y actual legisladora porteña, Graciela Ocaña.

Salinas también fue dueño del Laboratorio Apolo, denunciado por contrabando de suero desde Paraguay, entre otros hechos.

Ayer, en una nueva comunicación, la ANMAT recordó “la prohibición del uso, la distribución y la comercialización de FENTANILO-HLB / CITRATO DE FENTANILO y de todos los productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. y LABORATORIOS RAMALLO S.A.”.