La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) vinculó una partida contaminada de fentanilo de uso medicinal del laboratorio HLB Pharma Group S.A. y su asociado Laboratorios Ramallo S.A., con el brote de neumonía que habría causado la muerte de 9 pacientes internados en terapia intensiva de un hospital de La Plata.

La ANMAT ya había inhibido las operaciones de esas firmas, y realizó una denuncia penal tras vincular su producción con un brote infeccioso de neumonía por Klebsiella pneumoniaela en al menos 18 pacientes, de los cuales 9 fallecieron. Las muertes aún se siguen investigando.

Los primeros casos se registraron en el Hospital Italiano de La Plata. Tal como informó este medio, la medida fue oficializada mediante la Disposición 3158/2025, publicada en el Boletín Oficial, y se acompañó de una denuncia penal presentada ante el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak.

El brote infeccioso, que afectó a pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos, fue atribuido a la contaminación bacteriana de un lote de fentanilo producido por HLB Pharma. Este lote, identificado con el número 31202 y con vencimiento en septiembre de 2026, estaba contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, ambas productoras de metalobetalactamasa (MBL), una enzima que confiere alta resistencia a los antibióticos, según detallaron a Infobae funcionarios de la ANMAT y del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones.

Las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) durante este año revelaron graves irregularidades en los procesos de producción de HLB Pharma. Entre las anomalías detectadas se encuentran el uso de ampollas plásticas no autorizadas, la falta de estudios de estabilidad y validación de procesos, y la ausencia de documentación respaldatoria. Además, se identificaron productos no registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como los inyectables “Propofol HLB” y “Dopamina HLB”, que carecían de trazabilidad.

La ANMAT ya había tomado medidas contra HLB Pharma en meses anteriores. En febrero de este año se prohibió la distribución de dopamina por irregularidades en su trazabilidad. En abril se ordenó el retiro de lotes de propofol por sospechas de falsificación, y en mayo se restringió la distribución del fentanilo ahora investigado.

Asimismo, se prohibieron presentaciones de diclofenac y morfina debido a contaminación cruzada crítica. En paralelo, se suspendieron las actividades de Laboratorios Ramallo S.A., asociado a HLB Pharma, tras detectarse fallas graves en la validación de procesos, control de calidad, documentación y recursos humanos.

La denuncia penal presentada por la ANMAT se fundamenta en la Ley N.º 16.463, que prohíbe la elaboración y distribución de productos impuros o ilegítimos. Desde el Ministerio de Salud, se destacó que estas acciones buscan proteger a la población frente a riesgos sanitarios críticos. Además, se informó que las muestras contaminadas están siendo analizadas en el Instituto Malbrán para confirmar las cepas bacterianas involucradas.

El certificado de la denuncia penal esta fechado el 12 de Mayo del año 2025, y firmado por el comisario Pablo Martin Gabilán quien hace constatar que: GABILAN, con secretario que refrenda y a los efectos legales la Instrucción hace CONSTAR: “Que en el dia de la fecha, se hace presente en asientos de esta Dependencia, División Delitos Contra la Salud Publica de la Policia Federal Argentina, sita en Madariaga 6976, Villa Lugano, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, el coordinador de Asuntos Judiciales de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT) a los fines de radicar denuncia, sindicada bajo Sumario Interno N° 1329-71-000.176/2025, caratulada ‘ANMAT SAV. DELITO CONTRA LA SALUD PUBLICA’, cuya intervención se dio ante el Juzgado Federal Nº 1 de La Plata a cargo del Dr. Ernesto KREPLAK, por ante la Secretaria N° 1 a cargo de la Dra. Sandra Mañanes”.

El jueves pasado, la Anmat alertó al sistema de salud sobre la prohibición de uso del lote de fentanilo de HLB (presentación por 100 ampollas de 5ml en solución inyectable, certificado N° 53.100) por una denuncia de contaminación cruzada. La Región Sanitaria XI de la provincia de Buenos Aires a la que corresponde La Plata había notificado un brote de infecciones invasivas por Klebsiella pneumoniae productora de MBL y Ralstonia pickettii en pacientes tratados con ese producto.

El texto publicado por el Ministerio de Salud alertaba: “ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 3156/25, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto: FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100″. Y explica que: “La medida se inició a partir de una notificación recibida de una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires sobre un presunto desvío de calidad del producto, titularidad de la firma HLB PHARMA GROUP S.A.. Según lo informado en el reporte, presenciaron un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y del análisis de los casos descubrieron que los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.”

Ante este hallazgo, el servicio de Farmacia y Microbiología del hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y las cultivaron en caldo de enriquecimiento.

De las 12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano y al observarse en el microscopio y hacer la tipificación de dichos microorganismos, los cultivos salieron positivos para Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia Picketti.

La misma resolución de la ANMAT describe que: “La firma HLB PHARMA GROUP S.A., Legajo N° 7350, se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4599/06 como ‘ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES BAJO LAS FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS, SEMISÓLIDAS, LÍQUIDAS NO ESTÉRILES, PRODUCTOS ESTÉRILES (LÍQUIDOS Y SÓLIDOS) SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES (…)’» .

Previamente a los hechos denunciados, el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° 2024/3332-INAME-677 (IF-2025-00848626-APN-DFYGR#ANMAT) instrumento una inspección en el establecimiento Laboratorio Ramallo S.A. y en esa oportunidad manifestó la firma que solo elabora productos de HLB PHARMA GROUP S.A.. En la inspección realizada en el elaborador se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Las autoridades sanitaria también resaltaron que: “Si bien titularidad del producto cuestionado es detentada por HLB PHARMA GROUP S.A., se trata de un producto de pequeño volumen en ampolla y por ello habría sido elaborado en las instalaciones de la firma Laboratorio Ramallo S.A., Legajo N° 7473, habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4212/2022 con planta sita en Ing. Agustín Rocca N° 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires».

El Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos informó que el incidente reportado se categorizó con nivel “critico” y prioridad de tratamiento “alta”.

El reporte recibido por las autoridades de la cartera de Salud informó sobre “la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto en cuestión, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.

En su resolución la ANMAT justificó: “En consecuencia, los hechos reportados demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”.

Los empresarios detrás de HLB Pharma serían, Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, ambos estuvieron vinculados a la llamada “Mafia de los Medicamentos”, una red de corrupción y distribución ilegal de remedios denunciada por la exministra de Salud y actual legisladora porteña Graciela Ocaña. Además, fueron parte del Laboratorio Apolo, que quebró en 2016 tras un incendio en sus instalaciones en Rosario, donde una explosión dejó cinco heridos. También se los investigó por supuestas actividades de contrabando de suero desde Paraguay.El

Laboratorio Apolo habría estado involucrado en una causa de contrabando de medicamentos a Paraguay a comienzos de los 2000. Además, el 24 de junio de 2016 se registró una explosión en la caldera de la planta que tenía ubicada en Rosario, en el barrio La Tablada, donde trabajaban 120 operarios que fabricaban suero fisiológico para el Estado nacional y los provinciales. Dos meses antes de eso, la jueza Civil y Comercial Elvira Sauan había declarado la quiebra de la empresa.

Un año después, García Furfaro y Jorge Salinas adquirieron HLB Pharma. La firma tomó trascendencia nacional durante la pandemia del nuevo coronavirus porque estuvo en las negociaciones para distribuir 50 millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik V contra el Covid-19 en el país.

Esta mañana, la ANMAT informó lo que adelanto este medio. Que la denuncia contra el laboratorio por la partida de fentanilo contaminada fue presentada en el Juzgado Federal N° 1 de la ciudad de La Plata a cargo del Ernesto Kreplak. Y ratificó que: “En lo que va del año, ANMAT dispuso múltiples medidas contra el laboratorio HLB Pharma por situaciones críticas que comprometieron la seguridad de los productos”.

-En febrero, se prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad

-En abril, se ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación; también se prohibieron diclofenac y morfina por contaminación cruzada crítica.

-Finalmente, el 8 de mayo, se prohibió la distribución de fentanilo al comprobarse su contaminación con Klebsiella pneumoniae.

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