Más de un centenar de historias clínicas aparecen en uno de los legajos incorporados a las más de 1200 fojas del expediente por el estrago en salud pública que provocó la comercialización en el país de ampollas de fentanilo contaminado con bacterias resistentes a múltiples antibióticos. Son 122 nombres de pacientes que fallecieron en 13 hospitales y sanatorios del país, incluido un centro pediátrico.

Los documentos describen diagnósticos, antecedentes clínicos, intervenciones y medicamentos suministrados que las autoridades de esas instituciones de las provincias de Córdoba, Santa Fe y Buenos Aires, más de la ciudad de Buenos Aires, entregaron al Juzgado Federal N° 3 de La Plata. Junto con un primer informe sobre el nexo entre la administración del fármaco y la muerte que elevó el Cuerpo Médico Forense, forman parte de las pruebas que llevaron a una decena de detenciones la semana pasada.

Hasta ahora, el juez a cargo de la causa, Ernesto Kreplak, había revelado que investigaba 96 casos, 87 confirmados y nueve sospechosos.

Entre las detenciones figura la de Ariel García Furfaro, dueño mayoritario de HLB Pharma y “propietario y gerente oculto” –según definió la investigación– de Laboratorios Ramallo, que es donde se elaboraron los lotes de fentanilo contaminado entre el 18 y el 19 de diciembre pasado. Su liberación al mercado está documentada a partir de enero.

El director técnico de un laboratorio es el responsable de declarar que el medicamento no causará daños porque cumple con los criterios de calidad y seguridad para su uso. De acuerdo con las detenciones libradas, los directores técnicos de Ramallo eran Carolina Ansaldi y Víctor Boccaccio. Por HLB, era José Antonio Maiorano.

Las 122 historias clínicas que ya están incorporadas al expediente corresponden a pacientes que recibieron fentanilo de HLB “al menos desde marzo”, según se describe, en 13 centros públicos y privados de ciudades de cuatro jurisdicciones.

Nómina

La nómina a la que accedió LA NACION incluye los 20 casos con desenlace fatal por los que le imputan al dueño de HLB Pharma haber integrado –con 16 o más personas que trabajaban para ambas sociedades anónimas– una cadena de decisiones sobre “la fabricación, la distribución, la venta, la omisión de recupero farmacéutico y la adulteración” de los lotes 31.202 y 31.244 de fentanilo de HLB derivado para su elaboración a la planta de Ramallo.

Esos 20 casos son, también, los primeros que analizó el Cuerpo Médico Forense con la presencia de peritos de parte. En 12, la junta médica concluyó que la infección generada por las bacterias presentes en el fentanilo agravó lo suficiente el cuadro de los pacientes como para provocar la muerte.

Las historias clínicas en el expediente hasta el momento corresponden a:

• 1 paciente del Hospital Subzonal Felipe A. Fossati de Balcarce
• 2 pacientes del Sanatorio Dupuytren de la ciudad de Buenos Aires
• 3 pacientes del Hospital Comunitario de Pinamar
• 4 pacientes de la Clínica Privada Vélez Sarsfield de Córdoba
• 5 pacientes del Instituto Cardiovascular de Rosario
• 5 pacientes del Sanatorio de Niños de Rosario
• 5 pacientes del Sanatorio Laprida de Rosario
• 6 pacientes del Hospital Cullen de Santa Fe
• 7 pacientes del Sanatorio Médico de Diagnóstico y Tratamiento de Santa Fe
• 15 pacientes del Hospital de Emergencias Clemente Álvarez de Rosario
• 18 pacientes del Sanatorio Parque de Rosario
• 20 pacientes del Hospital Italiano de La Plata
• 31 pacientes del Hospital Italiano de Rosario (sedes centro y sur)

La semana pasada, cuando se conocieron las conclusiones de la junta médica, un grupo de familias de víctimas continuaban organizando informes de nuevos posibles afectados que les llegan de diferentes puntos del país, aunque aún no estaban presentados en la causa.

Los seis peritos del Cuerpo Médico Forense habían analizado una primera serie de historias clínicas con informes del instituto Malbrán sobre el brote de enfermedad invasiva por las bacterias Ralstonia mannitolilytica (inicialmente señalada como Ralstonia pickettii, otra especie) y Klebsiella pneumoniae aisladas tanto en muestras de pacientes como en ampollas de fentanilo.

Trabajaron sobre nueve decesos ocurridos en el Hospital Italiano de La Plata, seis en el Hospital Clemente Álvarez de Rosario y uno, por caso, en el Instituto de Traumatología y Ortopedia/Sanatorio Dupuytren, el Hospital Cullen de Santa Fe y el Sanatorio Parque de Rosario.

El uso de fentanilo en quirófano o terapia intensiva, de acuerdo con las historias clínicas, fue en los meses de marzo, abril o mayo.

Antecedente temprano

En abril, cuando el Hospital Italiano de La Plata aún no había enviado la primera comunicación a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) sobre el brote en sus unidades de terapia intensiva, ese organismo recibió una planilla desde el Programa Argentino de Reporte y Gestión de Incidentes en Anestesia con 26 casos de meningitis aséptica, no bacteriana, que desaparecía con los días sin secuelas. Ese programa lo integran 18 asociaciones provinciales de anestesiología.

Los casos, según pudo conocer LA NACION, incluían cesáreas y otras intervenciones de bajo riesgo. Pero en todos los casos, que anestesiólogos seguían reportando a ese programa desde el sector público y privado de distintas provincias, tenían en común que habían recibido fentanilo y bupivacaína, otro anestésico.

Con los días, la investigación dentro del programa determinó, entre otros resultados, que se habían utilizado dosis de fentanilo del mismo laboratorio -HLB Pharma- y el mismo lote: 31.202. Surgió la sospecha de que, en el caso de los medicamentos administrados, podía haber un desvío de calidad.

“Una cantidad grande de pacientes estaban teniendo una complicación muy rara en la anestesia raquídea, un procedimiento muy seguro, con fármacos seguros. Esto, sin duda, era excepcional”, remarcó Mariana Flichman, responsable del programa.

En ese momento, aún no se hablaba de lo que la Anmat alertó a partir del 8 de mayo.

El 28 de abril, vía mail, desde ese organismo regulador respondieron que habían tomado conocimiento de la notificación los departamentos de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos, junto con el de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras, en el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname). Finalmente, el Programa Argentino de Reporte y Gestión de Incidentes en Anestesia notificó más de 45 casos.

“En ese primer momento, no sabíamos si la causa de esas meningitis no infecciosas, que se interpretan como químicas, era el fentanilo o la bupivacaína. Al principio, nos confundía. Pero ya, en ese momento, teníamos casos asociados con ese lote [de HLB]. Aunque no estábamos seguros de cuál de los dos fármacos podían estar provocando esos eventos adversos, lo denunciamos a la Anmat para que se investigara”, recordó Flichman.

En diálogo con LA NACION, la médica especializada en seguridad del paciente, explicó que se trataba en general de mujeres jóvenes y sanas, en muchos casos que ingresaban a cesárea.

“El fentanilo se usa como anestésico en esas intervenciones y las pacientes desarrollaban un cuadro durante 48 o 72 horas de cefalea intensa, algunas con fiebre, convulsiones y síndrome meníngeo [irritación e inflamación de las meninges], que se revertía espontáneamente -repasó Flichman-. Cuando esto se empieza a repetir y en distintas provincias, la ventaja de un programa federal de reporte de incidentes es que permite transformar la anécdota de un caso individual en estadística. Facilita agrupar esos casos y hacer un diagnóstico rápido”.