Treinta y tres veces dijo “no me acuerdo” la farmacéutica Alejandra Mantecón Fumadó, ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), ante el tribunal que la investiga por la muerte de 90 pacientes tratados con fentanilo contaminado de la firma HLB Pharma. Lo hizo ante el juez Ernesto Kreplak y la fiscal María Roteta. De esa manera esquivó responder sobre aspectos centrales de su gestión al frente del organismo del Estado que tiene poder de policía sobre la calidad de los medicamentos y sueros parenterales que elaboran y comercializan los laboratorios.

En la misma situación procesal se encuentra quien fuera su superiora directa, Agustina Nélida Bisio, ex titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Las dos reparticiones forman parte del organigrama del Ministerio de Salud de la Nación.

“Porque estaba en riesgo la vida de las personas en función de la información que me había llegado, podría estar en riesgo”.

El juez y la fiscal que la interrogaron concentraron sus sospechas en varios ejes: por qué la ANMAT demoró en actuar ante señales de alerta previas sobre desvíos de calidad y otras irregularidades —algunas calificadas como “críticas”— en Laboratorios Ramallo y HLB Pharma, propiedad de Ariel García Furfaro; por qué no se retiraron del mercado todos los productos elaborados en condiciones que la propia autoridad sanitaria había declarado violatorias de las Buenas Prácticas de Fabricación; y qué rol jugó la cadena de mandos en las decisiones que se tomaron —y en las que no se tomaron— sobre los laboratorios ahora clausurados. La acusación apunta a que la conducta de la funcionaria sea por acción u omisión, contribuyó a que lotes de fentanilo con contaminación microbiana llegaran a clínicas y hospitales de todo el país.

Las irregularidades que expuso la justicia

La inspección del 28 de noviembre de 2024 en Laboratorio Ramallo —donde se elaboró el fentanilo contaminado con dos bacterias— fue el punto de partida formal del expediente en el máximo organismo de control. Mantecón Fumadó explicó que la decisión de inspeccionarlo recayó en la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos, y que los antecedentes del laboratorio ya acumulaban problemas: productos elaborados en espacios no habilitados, envases no autorizados y reiteradas intimaciones de retiro de mercado que la empresa resistía o dilataba. “El desvío era que el envase no estaba autorizado, no solamente no estaba autorizado el envase, sino que estaba elaborándose en un espacio no habilitado dentro de la empresa. Cuando se cita a la empresa, la empresa no termina de contestar”, declaró.

La inspectora Ana Laura Canil fue quien, durante la madrugada del 13 de mayo, llamó a Mantecón Fumadó para reportar lo que encontró en la línea de producción de fentanilo: “Me dijo que estaba haciendo una inspección en la parte de fentanilo y que la documentación que le presentaban no era… cuál es la palabra?, tenía discrepancias, no era… que a ella no le parecía que fuese una documentación hecha con el analista sino que estaba dibujada y que cuando menos los reportes o cuando menos los ensayos que planteaban ahí no estaban bien hechos y eran… la palabra que me dijo era ‘no son concluyentes y debieran haberse repetido’”.

A partir de ese llamado, Mantecón Fumadó tomó la decisión de extender las consecuencias al universo completo de productos de Ramallo: “Yo estimé en ese momento que si eso había pasado con el lote 31202, podía extenderse al resto de los productos y entonces ahí es donde habló con Agustina (Bisio) y es donde se define cerrar y sacar del mercado y sacar la comercialización de todos los productos de elaboración de Ramallo y también se decide cerrar HLB pero por lo que podría ser la falsificación de datos porque el Director Técnico de HLB Pharma es el responsable de la liberación a plaza de estos productos, más allá de que lo haya delegado en Laboratorio Ramallo, que para eso necesita una autorización específica. Ante ese panorama y además que el Ministerio venía diciendo hacía rato que cerraran HLB, utilizamos todos los expedientes que teníamos en trámite, se lo pregunté a Agustina (Bisio) y me dijo pone todo lo que tengas”.

Esa frase —“el Ministerio venía diciendo hacía rato que cerraran HLB”— fue uno de los puntos en el que juez y fiscal insistieron. La declaración defensiva de la ex funcionaria fue dejar la certidumbre que las decisiones sobre los laboratorios no se adoptaban de manera autónoma dentro del INAME, sino que respondían a instrucciones que bajaban desde el Ministerio de Salud y se transmitían de manera informal. “Todos los informes que pedía el Juzgado eran mandados informalmente a Agustina (Bisio) que lo consultaba con el Ministerio y después me lo bajaban informalmente la nota que yo tenía que elevar formalmente”, reconoció la ex funcionaria.

La ex titular del INAME se refería a la documentación que el propio juez Kreplak le solicitaba en el marco de la causa penal en la que ahora ella misma es investigada.

En un momento de la declaración, Mantecon Fumadó puso el foco en la intervención del entonces ministro Mario Lugones. Según relató, Lugones le habría transmitido a Bisio que había que “avanzar, pero con cautela” contra el laboratorio, una instrucción que Mantecón Fumadó interpretó como la orden de avanzar con las medidas sancionatorias procurando evitar un perjuicio que luego obligara a retrotraerlas. Semanas después, durante una reunión en el Ministerio a mediados de marzo, Lugones habría sido más directo: “Quiero que cierren HLB”. A partir de esa indicación, la ex directora del INAME aseguró que elevó a sumarios los expedientes e informes técnicos que aún estaban pendientes. Cosa que no había realizado con anterioridad, aunque era su deber.

El relato coincide con lo que había declarado como imputado Ariel García Furfaro ante la justicia, cuando sostuvo que “Lugones quería cerrar HLB”. García Furfaro es uno de los 13 ejecutivos y responsables de la fabricación del fentanilo mortal que están procesados. Él, su hermano Diego y Jorge Maiorano, director técnico de HLB Pharma, están detenidos. Otros tres, entre ellos la madre de los hermanos García, Nilda Furfaro, fueron beneficiados con prisión domiciliaria y tobillera electrónica; el resto aguarda la continuación del proceso con las mismas restricciones que pesan sobre las ex funcionarias.

El fentanilo: del reporte ignorado a los fallecimientos

El reporte de contaminación bacteriana en el lote 31202 de fentanilo llegó al mail del Departamento de Vigilancia de ANMAT el 2 de mayo de 2025, un feriado, y no fue visto hasta el lunes 5. Mantecon Fumadó describió cómo fue tomando dimensión de la gravedad: “El reporte decía solamente efectos adversos y que se habría identificado alguna contaminación bacteriana en productos de fentanilo y el lote, entonces Mariela se comunicó con la reportante y empezó a recabar información y lo primero que le mandaron si no me equivoco fue los resultados de los análisis de laboratorio y recién después de eso se empezaron a mandar los reportes de las personas afectadas y recién ahí empezamos a ver que algunos eran con óbito, pero hasta ese momento no teníamos noción de la gravedad del tema”.

La “Mariela” a la que refiere es Mariela Baldut, responsable del Departamento de Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME.

El 8 de mayo, una vez completada la investigación interna, Mantecon Fumadó informó a la entonces titular de ANMAT: “Le dije estoy mandándote este expediente con un proyecto para sacar del mercado este lote de fentanilo porque estaría con un desvío de calidad por una contaminación microbiana pero además me parece que corresponde hacer un alerta previo, antes de sacar la disposición, para evitar… la disposición lleva un trámite administrativo, entonces para acotar los plazos y que la información estuviese disponible y para que los efectores de salud no usaran más ese lote se sacó la alerta”. Consultada por qué era urgente acortar esos plazos, respondió: “Porque estaba en riesgo la vida de las personas en función de la información que me había llegado, podría estar en riesgo”.

Ante esa cronología, el tribunal le preguntó por qué la ANMAT no había formulado la denuncia penal antes del 12 de mayo, es decir, la razón de la demora de diez días. La respuesta de Mantecon Fumadó fue: “Porque no nos constaba que pudiera haber algún delito, no nos constaba ni siquiera que hubiese realmente un desvío imputable al laboratorio. Cuando vemos como está manejado el tema de los papeles y de la documentación es que nos da la idea de que podía haber un desmanejo o negligente o a propósito de la documentación y que eso podía generar que el producto que había salido a plaza y que en el batch records decía que estaba bien, no fuese así”.

Ese argumento choca con la documentación ya agregada a la causa. La resolución fiscal que solicitó al juez Kreplak la detención e indagatoria de la ex funcionaria señala que, antes de formalizarse la denuncia penal por las primeras muertes registradas en el Hospital Italiano de La Plata, Bisio “intentó acomodar la magra labor administrativa registrada sobre los hechos”. Eso surge, según consta en el expediente, de una conversación entre la entonces titular de la ANMAT y Enriqueta Pearson, subadministradora nacional del organismo, del 12 de mayo de 2025, acreditada por un informe pericial de la Dirección de Asistencia Técnica e Investigaciones Periciales (DATIP).

No es el único dato que pone en duda que Mantecon Fumadó desconociera la muerte de pacientes vinculada al fentanilo de HLB. La causa registra una secuencia que el tribunal tuvo a la vista durante el interrogatorio:

El 14 de abril de 2025 se registró el primer paciente fallecido en el Hospital Italiano de La Plata.

Ese mismo día, la directora del Programa Argentino de Reporte y Gestión de Incidentes en Anestesia, un organismo externo al INAME y a la ANMAT, puso en conocimiento del INAME que recibían un importante número de reportes sobre efectos adversos de distintos productos. El 22 de abril informó que uno de ellos era el fentanilo HLB lote 31.202.

El 2 de mayo de 2025, el Hospital Italiano de La Plata reportó a la ANMAT el desvío de calidad del fentanilo. Daiana Martínez, jefa de Farmacia del hospital, envió un correo electrónico donde detalló que en abril tuvieron un brote de Klebsiella Pneumoniae MLB y Ralstonia Picketti, microorganismos que no formarían parte de la comunidad intrahospitalaria.

Del teléfono de Bisio se extrajo una conversación del 15 de abril de 2025 con Mantecón Fumadó que los fiscales consideran determinante. Esa noche, Bisio le escribió a su subordinada para preguntar si el INAME había recibido reportes de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) sobre eventos adversos en anestesia raquídea. Mantecón Fumadó le confirmó que sí los había visto. En un tramo de esa conversación, Bisio calificó la situación como de “mucha gravedad” y pidió cautela: “hay q ser cuidadosos” (sic). La misma noche, Mantecón Fumadó le anticipó la respuesta que el INAME tenía previsto dar al reporte sobre las irregularidades en la planta de Ramallo e informó que planeaban inmovilizar los lotes involucrados. “Lo tienen que hacer mañana esto. Porq esta desde el viernes” (sic), le respondió Bisio.

La carta de advertencia y el fentanilo que “no tenía reportes”

Uno de los puntos más tensos del interrogatorio giró en torno a la carta de advertencia firmada contra Laboratorio Ramallo: el instrumento que inhabilita a un laboratorio para seguir produciendo hasta que solucione las deficiencias detectadas. El tribunal señaló que la carta inhibía la producción general de toda la planta, pero que al mismo tiempo no se había ordenado el retiro de los productos fabricados durante ese período —entre ellos, el fentanilo.

La respuesta de Mantecón Fumadó fue que el fentanilo no tenía reportes previos y, por tanto, no podía ser objeto de retiro: “El fentanilo no tenía reportes, no fue objeto de inspección”. Cuando el tribunal le preguntó si eso no generaba ninguna inquietud, respondió: “No puedo decir ni que sí ni que no”. Ante la pregunta de si el Estado tenía obligación de vigilar lote a lote, fue categórica: “No, lote a lote no”.

La ex directora del INAME también reconoció que había dejado en “stand by” un proyecto de carta de advertencia para HLB Pharma que prohibía la comercialización de todos sus productos, porque consideró que no podía actuar sobre HLB sin antes hacerle una inspección propia. “Si a HLB no le hice una inspección, si HLB es una empresa distinta de Ramallo, yo no puedo utilizar los argumentos de Ramallo para sacar del mercado un sólido”, argumentó. Y agregó: “Jurídicamente, son dos laboratorios que tienen dos CUITS distintos, dos habilitaciones distintas, dos legajos distintos, dos directores técnicos distintos”.

El despido de inspectores

Otro eje del interrogatorio fue la debilidad estructural del cuerpo de inspectores. Mantecón Fumadó relató que cuando asumió contaba con entre 18 y 20 inspectores, y que la primera medida de la gestión del gobierno de Javier Milei fue despedir a cinco: “La primera medida que se tomó fue que echaron a 5 inspectores, me dejaron 10 más, me dejaron con 13 personas de las cuales hay personas que si bien son inspectores tienen una licencia psiquiátrica, o sea tan dentro del Inspectorado pero no, y además después de eso el ataque al empleado público, el sueldo, el trato, eso generó que se me fuera gente también”.

La ex funcionaria dijo que planteó la situación en el Ministerio “infinidad de veces”. En una reunión con asesores del ministro, que se realizaba cada 15 días, llegó a decir que era imposible trabajar con solo ocho inspectores para 600 laboratorios. El intercambio con el tribunal fue el siguiente:

Kreplak: “¿Por qué medio formuló esa observación?”

Mantecón Fumadó: “Personal, en las reuniones.”

Kreplak: “¿Por qué medios y si se lo formalizó de alguna manera?”

Mantecón Fumadó: “No lo recuerdo, la verdad es que no lo recuerdo.”

Abogado defensor: “¿Recuerda alguna respuesta que haya recibido a eso?”

Mantecón Fumadó: “Sí, Agustina (Bisio), si yo recuerdo que Agustina me contestó que no le permitían contratar más personal, que para contratar personal se tenían que ir dos, después se tenían que ir tres para contratar personal entonces…”

El tribunal también le preguntó si era materialmente posible, con esa dotación, verificar que los laboratorios inhibidos no estuvieran produciendo. La respuesta fue: “No. Es imposible. Pero no es imposible solamente con los inspectores que tenía. Es imposible teniendo la dotación total de inspectores, o sea, teniendo 60 inspectores tampoco”.

“Atemorizados”: inspectores con custodia policial en HLB y Ramallo

Mantecón Fumadó reveló que las inspecciones a HLB Pharma y a Laboratorio Ramallo se realizaban siempre con custodia policial, debido al comportamiento de los responsables de ambas empresas. “A HLB y a Ramallo siempre fueron con custodia policial, porque, con anterioridad, las inspecciones eran muy ríspidas. Después el laboratorio mejoró su trato, pero en principio eran muy ríspidas y los inspectores se sentían como… ¿Cuál es la palabra? O sea, atemorizados, entonces iban acompañados con custodia policial”, declaró.

La logística de coordinar esa custodia era, según explicó, uno de los motivos por los que se avisaba con antelación mínima a los laboratorios: “Coordinar la custodia policial, el viático y por lo menos la pareja de inspectores, es muy costoso”.

Sobre la reunión del 14 de enero de 2026 en las oficinas de ANMAT —donde funcionarios del organismo se encontraron con los dueños de los laboratorios y otros responsables—, Mantecón Fumadó explicó por qué eligió ese ámbito y no las instalaciones del INAME: “Porque yo le pedí a Agustina (Bisio) por el tenor del laboratorio y porque son gente, cómo puedo decir, difícil de tratar, pero que no se… A ver, en la relación conmigo nunca hubo ningún problema, venían con antecedentes que me habían comentado a mí que tampoco fui testigo, pero la verdad es que discutían todo. Son difíciles de llegar a una resolución fácil, por llamarlo de una manera. Todas las medidas, ellos discutían todos los retiros de mercados, discutían todo, todo era una discusión”.

En esa reunión, los representantes de los laboratorios llegaron, en palabras de la ex directora, “con los botines de punta”: “Que la empresa no, que no se la podíamos cerrar toda, que ellos no habían tenido posibilidad de presentar documentación, que ya habían levantado un montón de puntos que le habían marcado la Comisión Inspectora, que necesitaban seguir el procedimiento, que ellos, que casi lo habían levantado todo, que habían puesto un nuevo sistema de control dentro de la empresa que se llamaba Capataz y que habían cambiado un montón de cosas y que no habían tenido oportunidad de presentarlo porque la Comisión le había pedido solamente determinado tipo de información”.

Las 33 veces que no recordó

La estrategia de defensa de Mantecón Fumadó se articuló sobre varios ejes. El primero fue deslindar la responsabilidad de ANMAT sobre la calidad lote a lote: “La autoridad sanitaria no va a inspeccionar un producto determinado, va a inspeccionar que ese producto se elabore de acuerdo a las buenas prácticas de fabricación. El resultado final del producto lote a lote es responsabilidad exclusiva del laboratorio. ¿Por qué? Porque es inviable y no pasa en ninguna autoridad sanitaria del mundo que la autoridad sanitaria verifique lote a lote cada producto que sale al mercado”. Y fue aún más lejos: “No hay forma de que el Estado controle que el laboratorio decida hacer o no hacer. El Estado no vigila lote a lote”.

La imagen que quedó de la declaración indagatoria fue la de una funcionaria que, ante preguntas sobre hechos que ella misma protagonizó —cartas que firmó, reuniones que convocó, decisiones que adoptó—, recurrió 33 veces a expresiones como “no me acuerdo”, “no lo recuerdo” o “desconozco”. Entre los olvidos más llamativos figuran no recordar el contenido de una carta de advertencia que ella misma firmó, no recordar si le dio un plazo al laboratorio para presentar documentación, no recordar cómo le transmitieron las instrucciones del ministro, y no recordar si formalizó sus planteos sobre la falta de inspectores.

A lo largo de la indagatoria, la ex jefa del INAME acumuló las siguientes respuestas:

“No recuerdo, llegaron después del mediodía, pero no me acuerdo en qué horario.”

“Pasada la madrugada creo, no me acuerdo.”

“No recuerdo si el 8 me pasa el expediente con el proyecto de retiro de mercado.”

“No, no recuerdo.” (sobre la fecha en que asoció los reportes de la Dra. Flichman con el lote de fentanilo)

“No me acuerdo si me lo mandó a mí o se lo mandaron directamente a Mariela Baldut.”

“No recuerdo.” (sobre lo que le manifestó Bisio respecto al reporte)

“No lo recuerdo.” (sobre el circuito administrativo de publicación de la carta de advertencia)

“No lo recuerdo, la verdad es que no lo recuerdo.” (sobre si formalizó su planteo al Ministerio sobre la falta de inspectores)

“No lo recuerdo en este momento.” (sobre el plazo reglamentario para que el laboratorio presente descargos)

“No lo recuerdo en este momento…” (sobre si el reglamento exige una audiencia previa)

“No me acuerdo qué fue lo que se dijo.” (sobre la firma de la carta de advertencia)

“La verdad no recuerdo ahora lo que dice el texto de la carta.”

“La verdad, en este momento no me acuerdo cuál fue el planteo de Ana Laura.”

La última “laguna” de la imputada es, como mínimo, suspicaz. Ana Laura es Ana Laura Canil la Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgos del INAME, la funcionaria técnica que estaba directamente por debajo de Mantecón Fumadó en la línea jerárquica del organismo.

Su rol en la causa, según surge de la declaración, fue central en varios momentos:

Fue quien decidió y comunicó a Mantecón Fumadó que se iba a realizar la inspección no programada en Laboratorio Ramallo, diciéndole: “vamos a ir a Ramallo porque no me están dando respuesta a los productos no conformes y a los reportes que tienen”.

Fue quien condujo la inspección del 13 de mayo y llamó a Mantecón Fumadó para reportar que la documentación del fentanilo “estaba dibujada” y que los ensayos “no son concluyentes y debieran haberse repetido”.

Fue quien elevó el expediente con la propuesta de carta de advertencia para toda la planta de Ramallo, el viernes 3 de enero a las 18 horas.

Fue quien se trajo de Ramallo las muestras de museo y los batch records de los lotes 31202 y 31244 tras la inspección nocturna.

Integró la comisión que fue a Ramallo a buscar material para la causa penal, junto con la jefa de microbiología.

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