Novo Nordisk (NYSE:NVO) anunció hoy los resultados principales del REDEFINE 1, un ensayo de fase 3 dentro del programa global REDEFINE. REDEFINE 1 es un ensayo de eficacia y seguridad de 68 semanas que investiga la administración subcutánea de CagriSema (una combinación de dosis fija de cagrilintida 2.4 mg y semaglutida 2.4 mg) en comparación con los componentes individuales cagrilintida 2.4 mg, semaglutida 2.4 mg y placebo, todos administrados una vez por semana. El ensayo incluyó a 3,417 personas aleatorizadas con obesidad o sobrepeso con una o más comorbilidades y un peso corporal medio inicial de 106.9 kg.

El ensayo alcanzó su objetivo principal al demostrar una pérdida de peso estadísticamente significativa y superior a las 68 semanas con CagriSema en comparación con el placebo.

El ensayo REDEFINE 1 se basó en un protocolo flexible, permitiendo a los pacientes modificar su dosificación a lo largo del estudio. Después de 68 semanas, el 57.3% de los pacientes tratados con CagriSema estaban en la dosis más alta, en comparación con el 82.5% con cagrilintida 2.4 mg y el 70.2% con semaglutida 2.4 mg.

Al evaluar los efectos del tratamiento si todas las personas se adhirieran al mismo1, las personas tratadas con CagriSema lograron una pérdida de peso superior del 22.7% después de 68 semanas, en comparación con una reducción del 11.8% con cagrilintida 2.4 mg, 16.1% con semaglutida 2.4 mg y 2.3% con placebo solo. Además, el 40.4% de los pacientes que recibieron CagriSema alcanzaron una pérdida de peso del 25% o más después de 68 semanas, en comparación con el 6.0% con cagrilintida 2.4 mg, 16.2% con semaglutida 2.4 mg y 0.9% con placebo.

Al aplicar el estimando de política de tratamiento2, las personas tratadas con CagriSema lograron una pérdida de peso superior del 20.4% en comparación con una reducción del 11.5% con cagrilintida 2.4 mg, 14.9% con semaglutida 2.4 mg y 3.0% con placebo.

En el ensayo, CagriSema, cagrilintida 2.4 mg y semaglutida 2.4 mg mostraron un perfil seguro y bien tolerado. Los eventos adversos más comunes con CagriSema fueron gastrointestinales, y la gran mayoría fueron de leves a moderados y disminuyeron con el tiempo, lo cual es consistente con la clase de agonistas del receptor GLP-1.

«Nos sentimos alentados por el perfil de pérdida de peso de CagriSema, que demuestra superioridad sobre semaglutida y cagrilintida en monoterapia en el ensayo REDEFINE 1. Esto se logró a pesar de que solo el 57% de los pacientes alcanzaron la dosis más alta de CagriSema», dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo en Novo Nordisk. «Con los conocimientos obtenidos del ensayo REDEFINE 1, planeamos explorar más a fondo el potencial adicional de pérdida de peso de CagriSema».

Se espera que los resultados del segundo ensayo pivotal de fase 3, REDEFINE 2, en adultos con diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso, estén disponibles durante la primera mitad de 2025.

Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.