El juez federal de La Plata Ernesto Kreplak resolverá en los próximos días la situación procesal de Nélida Agustina Bisio, ex administradora de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), y de Gabriela Mantecón Fumado, ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), las dos máximas autoridades del Estado encargadas de controlar a los laboratorios que producen y venden medicamentos en el país, imputadas en la causa por el fentanilo contaminado, vinculado a 90 pacientes fallecidos y otros 41 con secuelas.

La Fiscalía Federal de La Plata, a cargo de María Laura Roteta y del fiscal nacional de investigaciones administrativas Sergio Leonardo Rodríguez, sostiene que ambas ex funcionarias no solo omitieron actuar frente a reiteradas alertas sanitarias sobre los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., propiedad de Ariel García Furfaro, sino que les brindaron lo que el dictamen denomina un “manto de cobertura estatal”, que permitió a esas empresas seguir produciendo pese a incumplimientos documentados de las buenas prácticas de fabricación. La expectativa de pena por los delitos imputados es de 10 a 25 años de prisión.

La causa ya acumula 13 procesados, todos vinculados a HLB Pharma Group S.A. y a Laboratorios Ramallo S.A., las dos firmas controladas por los hermanos Ariel y Diego García -ambos detenidos- que elaboraron y comercializaron el fentanilo contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii. El dictamen fiscal firmado el 3 de agosto solicita extender la misma responsabilidad penal a las ex funcionarias de la ANMAT e INAME, dos organismos que dependen del Ministerio de Salud.

La Fiscalía encuadra las conductas de Bisio y Mantecón Fumado en el delito previsto en el artículo 201 bis del Código Penal de la Nación en relación con el lote 31.202 del fentanilo —el primero en circular— y en el artículo 200 en concurso real respecto del lote 31.244. El dictamen también advierte que, con el avance del proceso, podría aplicarse el artículo 80, inciso 5° del Código Penal, que prevé penas aún más graves.

Ambas fueron detenidas y luego liberadas bajo el pago de una fianza de 75 millones de pesos cada una, con prohibición de salir del país.

El eje de la acusación es que las ahora ex funcionarias conocían los niveles de incumplimiento de los laboratorios —documentados desde al menos 2023 aunque hay irregularidades detectadas ya en 2018— y, en lugar de adoptar las medidas que sus cargos exigían, desplegaron acciones y omisiones que permitieron que el fentanilo contaminado se produjera, se distribuyera y se suministrara a pacientes en hospitales de todo el país.

El dictamen señala que “si desde la fecha de elevación del proyecto de carta de advertencia para prohibir la comercialización de todos los productos HLB (8 de enero de 2025) hasta la primera entrega del lote contaminado (31 de enero de 2025) se hubiese firmado dicha carta o adoptado alguna de las medidas bajo sus competencias, ninguna muerte se hubiese producido”.

El investigación fiscal hizo pié en un universo de mensajes de WhatsApp, correos electrónicos y audios extraídos de los teléfonos celulares secuestrados durante los allanamientos a los organismos de control y a los laboratorios. La evidencia reconstruye una trama de contactos directos entre Bisio, Mantecon Fumadó y los directivos de las empresas que debían fiscalizar.

Uno de los elementos probatorios más contundentes es la inspección no programada realizada en Laboratorios Ramallo entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, que detectó deficiencias clasificadas como críticas en la gestión del sistema de calidad, producción, recursos humanos y depósitos. A partir de esos hallazgos, los departamentos técnicos del INAME elevaron tres propuestas inmediatas: una carta de advertencia para prohibir la producción en Ramallo, otra para prohibir la comercialización de todos los productos HLB, y un proyecto de disposición de retiro de mercado de distintos lotes. Las tres medidas fueron frenadas, demoradas o nunca firmadas por las funcionarias.

La carta de advertencia que prohibía la producción en Ramallo fue firmada por Bisio y Mantecón Fumado 38 días después de que el equipo técnico elevara el proyecto —cuando la norma establece un plazo de dos días para expedirse— y recién se publicó el 24 de febrero de 2025. Para ese entonces, el fentanilo contaminado ya había sido distribuido a droguerías de todo el país.

La Fiscalía también acreditó que el 26 de marzo de 2025, ambas ex funcionarias tomaron conocimiento de un informe que alertaba que los incumplimientos de HLB representaban “un riesgo para la salud de los potenciales pacientes” y “un alto riesgo sanitario para la población”. Aun así, no adoptaron medidas para detener la circulación de los productos.

Los mensajes recuperados de los teléfonos celulares exponen la naturaleza de la relación entre ambas y los directivos de los laboratorios. Uno de los intercambios más reveladores del dictamen es el que tuvo lugar entre una funcionaria del INAME y Mantecón Fumado, cuando los productos elaborados en Ramallo ya circulaban en hospitales:

Funcionaria INAME: “Es peligroso. Una persona que reporte evento adverso o se muera, es nuestra responsabilidad.”

Gabriela: “Es un montón de guita que está en la calle. Sí lo sé.”

El 6 de marzo de 2025, mientras el INAME evaluaba inhibir a los laboratorios, se produjo una reunión en la sede del organismo entre Mantecón Fumado y personal de las empresas. La conversación hallada en el teléfono de Bisio muestra que la entonces administradora de la ANMAT estaba al tanto y dio una instrucción precisa:

Agustina: “Que sea discreto la retirada a sus casas”

Gabriela: “Si. Van de a poco”

Para la Fiscalía, el mensaje evidencia el interés de la administradora nacional en ocultar la presencia de los representantes del laboratorio en la sede del organismo de control. No existe registro formal de esa reunión.

Otro intercambio reconstruido en el dictamen data del 14 de enero de 2025, cuando Bisio y Mantecón Fumado se reunieron en las oficinas de la ANMAT con Ariel García, Javier Tchukran —director general de HLB— y María Victoria García, gerenta de calidad de Ramallo. Al día siguiente, la gerenta le envió un correo a Mantecón Fumado con el plan de acción acordado, en el que dejó asentado que en la reunión habían hablado de los rótulos y prospectos que el laboratorio no tenía y que no podía conseguir —entre ellos los de propofol y diazepam— y que las funcionarias habían prometido ayudarlos a obtenerlos. El dictamen califica ese correo como “sumamente ilustrativo de este maridaje y de los ‘acuerdos’ de la reunión”.

A esas pruebas se suma el hallazgo en el teléfono de Bisio de un mensaje del 12 de mayo de 2025 —el mismo día en que la ANMAT realizó la denuncia penal por las muertes en el Hospital Italiano de La Plata— en el que una interlocutora le escribía: “No hacer la denuncia penal hasta no tener lo administrativo encausado”. Ese mismo día, Mantecón Fumado eliminó todos los chats de WhatsApp de su teléfono celular. Luego intentó recuperarlos con un especialista en informática, sin éxito. Los peritos judiciales sí lo hicieron y son parte de la prueba que las incriminarían.