La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso y comercialización de una punta de Shaver y de varios productos médicos vinculados a Biosimil S.R.L. Según las disposiciones del Boletín Oficial, se ordenó el retiro de unidades del mercado e inició actuaciones por presuntas irregularidades en el almacenamiento, la trazabilidad y el ingreso de insumos al país.

La primera disposición prohíbe el uso, la distribución y la comercialización en todo el país de una punta de Shaver identificada como “Smith&Nephew”. Se trata de un instrumento utilizado en procedimientos artroscópicos, entre ellos intervenciones sobre articulaciones.

El dispositivo fue encontrado durante una fiscalización a Promedik S.R.L., una firma con habilitación como ortopedia, ubicada en la calle Yrigoyen al 1900, de la ciudad de Corrientes. De acuerdo con la resolución, las inspectoras de ANMAT lo detectaron dentro de uno de los tres depósitos del establecimiento, junto con otros productos médicos y sin una identificación particular.

La unidad no tenía información sobre un importador responsable en la Argentina ni datos de registro sanitario. Ante la consulta de los fiscalizadores, el inspeccionado indicó que había adquirido el producto mediante Mercado Libre y que no contaba con la documentación que respaldara su procedencia.

Luego de la inspección, el insumo fue inhibido de manera preventiva. El organismo consultó además a Valmi S.R.L., titular del registro sanitario que incluye las puntas de devastado artroscópico de la marca Smith&Nephew.

Según consta en la disposición, el representante de esa compañía consideró, tras una revisión visual, que el producto era original. Sin embargo, señaló que Valmi no había importado unidades correspondientes al lote 51054817. De esta manera, la ANMAT concluyó que el dispositivo había ingresado sin las autorizaciones exigidas y advirtió que se desconocían sus condiciones de almacenamiento, funcionamiento y seguridad.

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En la segunda resolución, el organismo de gestión sanitaria ordenó el retiro del mercado de productos vinculados a Biosimil e inició actuaciones por presuntas irregularidades en el almacenamiento, la trazabilidad y el ingreso de insumos al país.

El expediente se inició a partir de una denuncia que alertaba que la firma mantenía cerrado su depósito habilitado y desviaba la mercadería a una oficina ubicada en Nicaragua al 5900, en la Ciudad de Buenos Aires. Cuando los inspectores de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud investigaron el domicilio, encontraron oficinas administrativas y dos ambientes en los que se almacenaban productos de uso médico.

La farmacéutica y directora técnica propuesta para reemplazar al responsable saliente, informó que el domicilio de la calle Nicaragua no tenía habilitación sanitaria. Explicó que la empresa había trasladado transitoriamente el stock desde su sede habilitada de la avenida Santa Fe, donde se realizaban obras de ampliación y reorganización interna.

La firma tenía un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente hasta el 15 de noviembre de 2027. Sin embargo, ANMAT indicó que las modificaciones en el establecimiento habilitado no habían sido notificadas y que las actividades vinculadas a los productos médicos se habrían efectuado desde una sede sin autorización.

Durante el procedimiento, los inspectores hallaron 30 unidades de un dispositivo médico de aspiración de VR Medical, otras 19 unidades de una variante del mismo producto, insumos Simex para drenaje de heridas y 14 implantes Medicon, entre otros artículos.

Los implantes Medicon no tenían información sobre el importador responsable ni datos de registro sanitario. La farmacéutica que recibió a los inspectores afirmó que pertenecían a un socio de Biosimil, que no formaban parte del inventario de la firma y que no contaban con documentación sobre su procedencia.

La Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT indicó que esos productos estaban registrados a nombre de Grupo MG S.R.L., que aseguró no haberlos importado. Medical Implant’s SA, anterior titular del registro de esa familia de implantes, tampoco los reconoció como propios.

Por ese motivo, abrió un sumario sanitario contra Biosimil y contra quien resulte ser su director técnico. Además, el organismo suspendió el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación N.° 394-2022-R hasta que la compañía revierta las irregularidades identificadas en las actas de inspección. La disposición señala que la Dirección de Asuntos Jurídicos deberá presentar la denuncia pertinente.

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Parece que hay nuevos productos de Fire Emblem: Fortune’s Weave, que ya ha llegado a Nintendo Switch 2. Ya compartimos nuestra guía para reclutar personajes, y ahora Nintendo ha anunciado una nueva tanda de merchandising de Fortune’s Weave, que incluye nuevos soportes acrílicos de los personajes y llaveros acrílicos inspirados en el juego. Por ahora solo se han confirmado para Japón y podéis ver la imagen compartida arriba. No es extraño teniendo en cuenta las buenas ventas de debut del juego en el país.

Estos se unen a los anunciados hace unas semanas en Japón y también a los imanes que se añadieron a la store europea. Habrá que estar atentos para ver si llegan más de estos productos a Occidente.

En Nintenderos ya hemos publicado nuestra review. El juego ya está disponible. También se ha revelado una edición especial y un nuevo tráiler. Ya conocimos el regreso de una función de anteriores entregas, así como algunas claves de su mundo, y ahora, tras conocer los actores de voz de los cuatro protagonistas, tenemos estos detalles.

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Fuente.

Fire Emblem: Fortune’s Weave,Japón

Ana F. tiene 48 años y es parte de la llamada generación lasaña: mientras que cría a sus hijos de 8 y 11 años, también está a cargo de su madre, que vive sola pero con un esquema de cuidadoras. Además, trabaja ocho horas diarias en una empresa, tres días presencial, dos remoto. Diego, el hermano de Ana, vive una situación similar: tiene dos hijos y también cuida de Elsa, su madre. Una vez por semana la pasa a buscar, la lleva a pasear y la regresa a su casa. Ana es la que lidia con las cuidadoras y con las demandas cotidianas de Elsa, y con su deterioro cognitivo. También con los médicos y las terapias: ella es quien se ocupa de conseguir los turnos, llevarla y traerla. Además, tiene que estar dos horas antes para ayudarla a prepararse, siempre con paciencia, porque lograr que se bañe y se cambie, y esté lista para salir a tiempo no es fácil. De hecho, es una tarea que la agobia, pero no se queja. Lo hace con mucho amor, dice, aunque admite que se siente agotada y por momentos no puede más. Igual sigue. Ana es la cuidadora principal, y justamente allí radica la diferencia con su hermano: el nivel de agotamiento y carga mental de quien está al frente de esas tareas es mucho mayor.

Un estudio de la Universidad Austral realizado entre 1028 personas encontró que el 20,4% de la población cuida a algún familiar. Es decir que el cuidado forma parte de la vida cotidiana de una de cada cinco argentinos. Sin embargo, asumir esa responsabilidad de manera principal puede tener consecuencias importantes para quien cuida. Entre los evaluados que lideran esa función, el 40,8% alcanzó el nivel de sobrecarga intensa en la escala de Zarit.

La Escala de Sobrecarga del Cuidador de Zarit es un cuestionario de 22 preguntas diseñado para medir el impacto físico, emocional y social que experimenta una persona al cuidar a un familiar dependiente o con discapacidad. Consta de 22 ítems que evalúan situaciones comunes del cuidado diario (como la falta de tiempo libre, el estrés o los cambios en la salud). Se responde con una escala del 0 al 4 (0=nunca, 1=rara vez, 2=algunas veces, 3=bastantes veces, 4=casi siempre). El puntaje total va de 0 a 110 puntos. Menos de 46/47 puntos, significa “ausencia de sobrecarga o carga leve”. Entre 46/47 y 55/56 puntos es sobrecarga leve e indica riesgo de pasar a una situación más intensa y requiere atención. Más de 55/56 puntos, la sobrecarga se considera intensa o severa, a asociada a alto riesgo de depresión, ansiedad y problemas de salud física en el cuidador. El puntaje promedio de sobrecarga fue de 52,3.

Algunos ejemplos de las preguntas que se toman en cuenta son “¿Pensás que tu familiar te pide más ayuda de la que realmente necesita?”, “¿Pensás que debido al tiempo que dedicás a cuidar de tu familiar no tienes suficiente tiempo para vos?”, “¿Sentís agobio al intentar compatibilizar el cuidado de tu familiar con otras responsabilidades (trabajo, familia, etc)?”, “¿En algún momento sentiste vergüenza por la conducta de tu familiar?”, “¿Sentís enojo cuando estás cerca de tu familiar?”, “¿Pensás que tu vida social se vio afectada negativamente por tener que cuidar de tu familiar?”, “¿Sentís que perdiste el control de tu vida desde que comenzó la enfermedad de tu familiar?” o “¿Pensás que podrías cuidar mejor a tu familiar?”. Se aclara que el test de Zarit no es un diagnóstico médico, sino una herramienta de orientación para tomar decisiones estratégicas sobre el cuidado. Cuando la evaluación indica que la carga es significativa, lo recomendable es consultar a un profesional lo antes posible.

El informe de la Universidad Austral indica que aunque la prevalencia general del cuidado familiar alcanza al 20,4% de las personas encuestadas sin grandes diferencias de género en quién cuida; en cambio, cuando se pone la lupa en la responsabilidad principal, la carga no se distribuye de la misma manera entre mujeres y varones. El 60,6% de las mujeres cuidadoras se identifica como cuidadora principal, frente al 44,4% de los varones.

Entre los principales vínculos de cuidado aparecen madres o suegras (38,6%), hijos de 6 a 12 años (21%), hijos de 13 a 18 años (17,6%) y padres o suegros (15,7%). Los investigadores aclaran que el cuidado fue entendido en un sentido amplio. Los principales tipos de cuidado brindados detectados fueron: afectivo y emocional (88,6%), de compañía (68,6%), de salud (57,6%), económico y alimentario (54,3% cada uno).

La investigación señala que cuatro de cada diez cuidadores principales padecen una sobrecarga intensa, un problema que no disminuye con el mero soporte social, sino que requiere de mejor calidad en la asistencia. “Además, seis de cada diez cuidadores principales atraviesa algún grado de sobrecarga. Esto se traduce en un problema de salud pública que recae en quien cuida, no solo en quien es cuidado”, advierte el informe.

Cuidar al cuidador

Entre aquellos que reportaron una sobrecarga intensa también hay variaciones: fueron el 48,8% de quienes tienen hijos menores de 18 años; el 44,4% de quienes tienen a cargo el cuidado de un padre, madre o suegros; el 37,5% de quienes cuidan a su pareja y el 30% de quienes cuidan a un hijo mayor de 18 años. Además, si la persona cuidada tiene una discapacidad, el 50% evidencia una sobrecarga intensa y esto se potencia con las otras categorías mencionadas.

Uno de los hallazgos de la investigación fue encontrar que la gran diferencia en la carga de cuidado no la hacía contar o no contar con ayuda en el hogar. Esto es, las personas que dijeron contar con algún tipo de apoyo, ya sea cuidadores, personal doméstico u otros familiares que eventualmente cuidaran, no marcaba la diferencia. Los porcentajes de sobrecarga fueron similares entre los que no tenían o sí tenían ese apoyo. La gran diferencia, en cambio, la marcó el hecho de convivir con esa otra persona que comparte el cuidado.

El trabajo constituye otro de los ejes del estudio. El informe expone una marcada desigualdad laboral respecto al acceso a licencias de cuidado, el cual beneficia mayoritariamente a los trabajadores formales por sobre los informales e independientes. El 68,4% de los participantes realiza un trabajo remunerado, proporción que alcanza al 75% entre quienes cuidan a un familiar, frente al 67% entre quienes no lo hacen. Es decir, en esta muestra cuidar no aparece necesariamente asociado a quedar fuera del mercado laboral.

Sin embargo, las condiciones para compatibilizar trabajo y cuidado son muy diferentes según la modalidad laboral. Al considerar las licencias relevadas (maternidad, paternidad, enfermedad de un familiar, eventos familiares y guardería), el acceso promedio alcanza al 53,7% entre los trabajadores formales, cae al 17,1% entre los informales y a apenas el 9,5% entre los independientes. La formalidad laboral aparece así como una de las principales diferencias en la protección disponible para cuidar.

También aparece una distancia entre la modalidad de trabajo actual y la deseada. Mientras que el 48,8% trabaja de manera totalmente presencial y el 32,1% de forma híbrida, el 50,5% señala como modalidad ideal un esquema híbrido de dos o tres días de trabajo desde el hogar.

El estudio también advierte que reducir el cuidado únicamente a sus costos dejaría afuera otra dimensión relevante. El 95,7% de quienes cuidan encuentra algún aspecto gratificante en esa tarea. El cariño mutuo es mencionado por el 75,7%; el tiempo compartido, por el 61,9%; y los cambios que la persona cuidadora logra generar en quien recibe el cuidado, por el 51%. Solo el 4,3% afirma no encontrar ningún aspecto gratificante.

“Los resultados plantean así una doble dimensión: el cuidado puede constituir una experiencia valiosa y significativa y, al mismo tiempo, generar niveles elevados de sobrecarga para quienes concentran la responsabilidad”, sostiene el informe. Y señala entre los principales desafíos la necesidad de atender a quien cuida, mejorar los dispositivos de apoyo y reducir las diferencias de acceso a herramientas de conciliación laboral.