El juez Ernesto Kreplak, y la fiscal María Laura Roteta, los investigadores del fentanilo contaminado vinculado a la muerte de 90 pacientes; indagarán hoy a las dos ex funcionarias detenidas ayer y que eran las responsables de controlar la calidad de los medicamentos que se elaboraban y salían la la venta en el país. Las ex funcionarias permanecen detenidas en una repartición de la Policía de la Ciudad hasta su traslado a La Plata.

Infobae tuvo acceso a los fundamentos de la Fiscalía Federal N°1 de La Plata, y el titular de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), Sergio Leonardo Rodríguez, para solicitarle al magistrado la detención de las ex funcionarias que debían velar por que los remedios curen y no perjudiquen a los pacientes que los consumen.

El dictamen, de 192 fojas es revelador. Describe con precisión como las entonces máximas responsables de controlar los laboratorios y con poder de policía “sabían del riesgo (de que los productos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo salieran a la venta) y no actuaron”. Pero además describen los mensajes que las profesionales intentaron borrar, los diálogos entre ellas y con los empresarios y reconstruyen el momento en que las entonces funcionarias tomó conocimiento de las irregularidades que rodeaban la producción del opioide y las decisiones que tomaron —o no tomaron— a partir de entonces.

Los delitos que se les imputan

La imputación que pesa sobre ellas está enmarcada en la causa por el fentanilo contaminado del laboratorio HLB Pharma vinculado a la muerte de 90 pacientes.

En su dictamen la responsable de la Fiscalía Federal N°1 de La Plata, y el titular de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), Sergio Leonardo Rodríguez, entendieron que además de los responsables de la fabricación y venta del anestésico contaminado con dos bacterias “la investigación por la producción, comercialización y aplicación de fentanilo contaminado recae también sobre la actuación de los organismos de control en la tragedia sanitaria”.

Las ex funcionarias bajo sospecha son Agustina Nélida Bisio, ex directora de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y de la ex directora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Mantecón Fumadó.

El pedido de detención e indagatoria, al que hizo lugar el juez federal Ernesto Kreplak, fue a pedido de Roteta y Rodríguez.

“Manto de cobertura estatal”

Para fundar su pedido sostuvieron que los laboratorios medicinales HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., controlados por el grupo familiar de los hermanos Ariel y Diego García, “registraban un historial de incumplimientos e irregularidades en las buenas prácticas de fabricación de productos medicinales. Ese historial se explica, para el Ministerio Público Fiscal, por la existencia de un manto de cobertura estatal que permitió a los laboratorios continuar con su actividad productiva en pésimas condiciones de calidad. Ello derivó en la contaminación del fentanilo HLB con dos tipos de bacterias multirresistentes a los antibióticos en al menos dos lotes de Fentanilo HLB Pharma.

La hipótesis fiscal sostiene que las ex funcionarias tuvieron responsabilidades en que “se produjera, comercializara y suministrara el fentanilo contaminado”, que culminó, hasta ahora, con el fallecimiento de 90 pacientes identificados, una cifra que podría ser mayor.

El Ministerio Público Fiscal propuso encuadrar las conductas atribuidas a ambas a Bisio y Mantecon Fumadó, en relación con el lote N°31.202 de fentanilo marca HLB Pharma, en el delito previsto en el artículo 201 bis del Código Penal (envenenamiento, adulteración o falsificación de sustancias medicinales con resultado de muerte o lesiones) y, respecto del lote N°31.244 del mismo producto, en el artículo 200, en concurso real (artículo 55). Esto es “envenenamiento, adulteración o falsificación de aguas potables, sustancias alimenticias o medicinales, con el propósito de causar un peligro para la salud pública. Es un delito de peligro: no requiere que haya víctimas concretas, sino que la conducta genere un riesgo para la población”. En la primera de las imputaciones la pena oscila entre 10 a 25 años de prisión, una calificación similar que pesa sobre los hasta ahora 13 procesados, todos vinculados a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.

La fiscalía deja la puerta abierta a otro tipo de calificaciones “que pudieran surgir con el avance del proceso, en particular en relación con la posible aplicación del artículo 80, inciso 5°, del Código Penal (homicidio agravado por la utilización de un medio idóneo para crear un peligro común)”.

El inicio de la tragedia

Lo que sigue es la reconstrucción de la fiscalía sobre la mayor tragedia sanitaria del país, que se podría haber evitado.

El lote de fentanilo contaminado que se fabricó el 15 de diciembre de 2024 en Laboratorios Ramallo y que el 4 de enero de 2025 fue aprobado por el jefe de control de calidad del establecimiento —pese a las graves irregularidades que el propio organismo regulador conocía desde noviembre del año anterior— llegó a hospitales y clínicas de todo el país a partir de febrero de 2025.

La fiscal Roteta, y el titular de la PIA, sostienen en un dictamen de 192 fojas que la ex titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos sabían del riesgo y no actuaron.

El escrito, incorporado al legajo FLP 17371/2025/195 del Juzgado Federal N°3 de La Plata, reconstruye con precisión cronológica —a partir de correos electrónicos, audios transcritos, chats de WhatsApp extraídos de teléfonos celulares y documentación administrativa— el momento en que cada funcionaria tomó conocimiento de las irregularidades que rodeaban la producción del opioide y las decisiones que tomaron —o no tomaron— a partir de entonces.

Los hallazgos en los teléfonos

La evidencia digital es el núcleo del dictamen. Las pericias fueron realizadas por la Dirección General de Investigaciones y Apoyo Tecnológico a la Investigación Penal (DATIP) y por la Policía de Seguridad Aeroportuaria (PSA), cuyos informes quedaron incorporados al sistema LexI00 del expediente.

Del teléfono de Bisio se extrajo una conversación del 15 de abril de 2025 con Mantecón Fumadó que los fiscales consideran determinante.

Esa noche, Bisio le escribió a su subordinada para preguntar si el INAME había recibido reportes de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) sobre eventos adversos en anestesia raquídea. Mantecón Fumadó le confirmó que sí los había visto. En un tramo de esa conversación, Bisio calificó la situación como de “mucha gravedad” y pidió cautela: “hay q ser cuidadosos” (sic). La misma noche, Mantecón Fumadó le anticipó la respuesta que el INAME tenía previsto dar al reporte y le informó que planeaban inmovilizar los lotes involucrados (del fentanilo de HLB Pharma). “Lo tienen que hacer mañana esto. Porq esta desde el viernes”, le respondió Bisio.

Esa conversación se produjo un día después de que la directora del Programa Argentino de Reporte y Gestión de Incidentes en Anestesia enviara correos electrónicos al Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT y a la casilla ANMAT Responde para informar que en los últimos 30 días había recibido un número importante de reportes vinculados a anestesia raquídea, que había analizado y confirmado 16 casos de síntomas de irritación meníngea de distinta gravedad, y que creía que aún faltaban reportar muchos más. Entre los medicamentos en común que figuraban en la documentación adjunta que la reportante envió días después estaba el fentanilo HLB, lote 31.202.

El 22 de abril de 2025, la jefa del Departamento de Post Comercialización y Acciones Reguladoras le envió un mensaje a Mantecón Fumadó informándole que entre los productos reportados figuraba uno de marca HLB. El texto decía: “Es popurrí, de GOBBI, HLB y LAB GRAY”. Cuatro días después, el 26 de abril, el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras elevó la alerta a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo con nivel de criticidad CRÍTICO y prioridad ALTA.

El dictamen informa también que del teléfono de Javier Maiorano el director técnico de HLB Pharma se obtuvieron audios que revelan que el 16 de abril de 2025 —cuando ya se había ordenado el recall d(retiro del mercado) de un producto de HLB el 28 de febrero— Ariel García Furfaro (el propietario) había dado la instrucción expresa de no iniciar el retiro-. En el audio, un interlocutor identificado como Antonio dice: “No el recall no lo vamos a empezar porque Ariel no lo quiere empezar, o sea, vamos a esperar que él nos diga”. El mismo audio revela que García había prometido ir al INAME el lunes siguiente a hablar sobre el tema.

Del mismo teléfono de Maiorano se extrajo otro audio del 5 de mayo de 2025 en el que Javier Tchukram, directivo de HLB, relata que llamó y escribió a Mantecón Fumadó para saber cuándo llegarían a inspeccionar el laboratorio, y que la funcionaria le informó que irían entre el miércoles y el jueves de esa semana. “Mejor, menos días para auditar, porque el fin de semana no se van a quedar”, concluye Tchukram en el audio. Los fiscales señalan este episodio como un indicio de que la directora del INAME adelantó a los representantes del laboratorio la fecha de la inspección.

La eliminación de prueba

El dictamen dedica un tramo específico a la destrucción de evidencia. Además de la destrucción de registros, batch records, servidores y datos en teléfonos por parte del personal de los laboratorios, los fiscales señalan que Mantecón Fumadó eliminó, el 14 de julio de 2025, todos los chats de WhatsApp de su teléfono celular. Con posterioridad, la ex directora del INAME intentó recuperar esos mensajes con la asistencia de un especialista en informática, sin éxito.

La conversación del 5 de mayo de 2025 entre la Droguería Nueva Era y María Victoria García, gerenta de Gestión de Calidad de Laboratorios Ramallo, tampoco pudo ser encontrada en el teléfono de García: los fiscales sostienen que probablemente fue eliminada. Algunos documentos sobrevivieron porque no pudieron ser borrados de los servidores del laboratorio (informe PSA 071_UC1/25 SERVIDOR-PI, fs. 3998/4007). Entre ellos, un archivo Word titulado “Nota base.doc”, fechado el 14 de mayo de 2025, que reconstruye la cadena de hechos desde la fabricación del lote 31.202 el 15 de diciembre de 2024 hasta la comunicación del Hospital Italiano. Una impresión de ese archivo fue hallada en el allanamiento del 4 de julio de 2025 en el domicilio de Carolina Ansaldi, la directora técnica de Laboratorios Ramallo.

Lo que sabían y cuándo

La cronología que construye el dictamen ubica el conocimiento de las funcionarias bastante antes del estallido público de la crisis. La inspección de noviembre-diciembre de 2024 sobre una línea de producción de Laboratorios Ramallo detectó irregularidades estructurales en las condiciones de elaboración y en los sistemas de control y aseguramiento de calidad.

El propio laboratorio fue notificado en ese momento de que no podía continuar elaborando productos hasta levantar las “no conformidades” detectadas, según consta en actas rubricadas por sus representantes. Pese a ello, la carta de advertencia que formalizó administrativamente esa prohibición recién se firmó el 10 de febrero de 2025, semanas después de que el lote contaminado 31.202 ya hubiera salido al mercado.

El 2 de mayo de 2025, la jefa de Farmacia del Hospital Italiano de La Plata envió un correo a la ANMAT donde detalló que en abril habían tenido un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii, que todos los pacientes afectados tenían en común el uso de fentanilo, y que de doce muestras de ampollas marca HLB cultivadas, diez habían arrojado resultados positivos para esas bacterias.

El 5 de mayo de 2025, primer día hábil posterior al fin de semana largo, se realizó una reunión en el despacho de Mantecón Fumadó en la que participaron Bisio, Mantecón Fumadó, Enriqueta Pearson, Ana Laura Canil, Mariela Baldut y Maximiliano Lalín. Según la declaración testimonial del 28 de julio de 2026 incorporada al expediente, en ese encuentro se puso en conocimiento de las máximas autoridades el reporte del Hospital Italiano, la necesidad inmediata de retirar el lote 31.202 y el historial de incumplimientos del laboratorio.

Ese mismo día, el personal de Laboratorios Ramallo analizó sus propias contramuestras del fentanilo y llegó a la misma conclusión que el hospital: el producto estaba contaminado. Así lo revelan los chats hallados en el teléfono de Wilson Daniel Pons, jefe de Control de Calidad, donde un integrante del grupo de WhatsApp de 24 miembros informó el 6 de mayo que el fentanilo “dio mal” y que necesitaban repetir el ensayo al día siguiente.

La reunión del 14 de enero de 2025

Los registros de ingreso y egreso del edificio de la ANMAT en Avenida de Mayo 869, piso 3°, de la Ciudad de Buenos Aires, confirman que cuatro representantes de HLB Pharma Group S.A. ingresaron el 14 de enero de 2025 a las 15.13 horas y se retiraron a las 15.55 horas. Los nombres consignados en el registro son: Javier Tchukram, María García, Ariel García Furfaro y Diego García. Del lado del Estado estuvieron presentes Mantecón Fumadó, en su carácter de directora nacional del INAME, y Bisio, su superiora, por estar a cargo de la ANMAT. La reunión fue convocada a instancias de Mantecón Fumadó.

En su declaración testimonial ante el juez Ernesto Kreplak y la fiscal Roteta, Bisio reconoció que el encuentro “fue acalorado” y que en él se discutieron los hallazgos que el INAME había realizado en las instalaciones de Laboratorios Ramallo durante la inspección de noviembre de 2024. Los fiscales señalan que, pese a que en esa reunión se trató de forma expresa el cuadro de incumplimientos del laboratorio, ninguna de las dos funcionarias adoptó con posterioridad medidas preventivas sobre los productos que HLB ya había elaborado y distribuía.

Las sospechas sobre los laboratorios

El dictamen describe a HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. como una sola estructura empresarial bajo el control oculto de los hermanos García —Ariel, Diego y, para la fiscalía, también Damián—, con cargos directivos formales ocupados por personas de paja que iban desde la abuela nonagenaria de los García hasta un cuentapropista de un taller mecánico. Ramallo producía en exclusiva para HLB los productos inyectables; HLB los comercializaba. La mayoría de los empleados de ambas plantas estaban registrados en la droguería Alfarma, también controlada por el grupo.

El escrito señala que HLB compraba a otros laboratorios certificados de especialidad medicinal sin completar los trámites de transferencia ante la ANMAT, y que elaboraba y comercializaba productos sobre los cuales aún no tenía titularidad formal. Como consecuencia directa, productos como el Propofol y la Dopamina carecían de trazabilidad y debieron ser retirados del mercado. El fentanilo del lote 31.202 tampoco tenía trazabilidad, lo que obligó a la Justicia a reconstruirla de manera artesanal para identificar a las víctimas.

El 11 de abril de 2025, las inspectoras del INAME Sandra Fabiana Chico y Sandra Judith Berndt ratificaron mediante el informe IF-2025-37838499-APN-DFYGR#ANMAT que Laboratorios Ramallo “no posee un nivel aceptable de cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)” y que lo presentado “no subsana las deficiencias críticas y mayores detectadas en la inspección realizada”. Ese mismo día, el laboratorio presentó un pronto despacho para que le indicaran con urgencia la fecha de la auditoría “para poder volver a nuestras actividades de forma normal”. Mientras tanto, -recuerdan los fiscales- ninguna medida concreta se adoptaba respecto de HLB ni de los productos que esa firma ya comercializaba, entre ellos el fentanilo.

Los conceptos del escrito fiscal

Los fiscales construyen la imputación sobre la figura del “estándar reforzado de debida diligencia técnica”, que el dictamen define como la obligación de los funcionarios de la ANMAT de ir más allá de la verificación formal del cumplimiento normativo para realizar “la evaluación sustantiva del riesgo sanitario, la detección temprana de desvíos y la adopción oportuna de medidas preventivas o correctivas”. Sobre esa base, el escrito plantea que los presuntos delitos que habrían cometido según el Código Penal y que le podrían imponer penas de hasta 25 años de prisión, y dejan abierta la posible aplicación del artículo 80, inciso 5° del mismo código, que tipifica el homicidio agravado por la utilización de un medio idóneo para crear un peligro común.

El dictamen también incorpora el concepto de “manto de cobertura estatal” para explicar el historial de irregularidades de los laboratorios, y hace suya la caracterización de la PIA sobre “la ineficiente tarea de contralor de los organismos competentes del Estado, a lo largo del tiempo”, cuyas consecuencias, dice el escrito, “son aún desconocidas”. La reticencia de los funcionarios de ANMAT e INAME desde el inicio de la investigación —la escasez y poca claridad de la información suministrada, tanto por escrito como en declaraciones testimoniales— es interpretada por los fiscales como una conducta orientada a “solapar la deficiente actuación del organismo de control especializado”.

La resolución fiscal que derivó en la detención de la ex funcionarias resaltó que la mayor tragedia sanitaria registrada en el país “demuestra la relevancia de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en la producción de medicamentos. Tanto en su cumplimiento por parte de los laboratorios como en su control por parte del Estado. En este sentido, la población accede a las sustancias medicinales por vías reguladas. No cuenta con herramientas propias para efectuar un control de calidad. De allí la noble función de instituciones como ANMAT e INAME para cuidar y garantizar la salud de las personas”.

El lunes 4 de agosto, las dos funcionarias, a pedido de la fiscal Roteta y del titular de la PIA, fueron detenidas a instancia del juez. Ambas estaban en sus domicilios. En el transcurso del día de hoy Bisio y Mantecon Fumado serán trasladadas desde la repartición de la Policía de la Ciudad en la que están detenidas al juzgado federal de La Plata a cargo de Ernesto Kreplak para ser indagadas. Hasta ahora son las dos únicas personas vinculadas a la causa por fuera de los responsables de los laboratorios que elaboraron y distribuyeron el fentanilo mortal.