Nélida Agustina Bisio, ex titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), le solicitó al juez federal de La Plata Ernesto Kreplak ampliar su declaración indagatoria en la causa en la que se investiga la muerte de 90 pacientes, vinculadas al suministro de fentanilo contaminado del laboratorio HLB Pharma propiedad de Ariel García Furfaro. El pedido lo realizó horas antes de que se le venciera el primer plazo que tenía el magistrado para resolver su situación procesal y la de Gabriela Mantecón Fumado, ex directora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Kreplak hizo lugar a la medida y la audiencia se desarrollará el próximo lunes. Por esa lógica razón, la situación procesal de las ex máximas responsables de los organismos de control sobre los laboratorios que elaboran y producen medicamentos en el país se dilatará unos días más.

El 6 de agosto el juez y la fiscal María Laura Roteta indagaron a las ex funcionarias, pero cada una opto por una estrategia defensiva diferente: Bisio se negó a responder preguntas y presentó un escrito ¿lo hará ahora? Su subordinada, Mantecon Fumado se sometió al escrutinio. A lo largo del interrogatorio, expresó 33 veces “no lo recuerdo” en todas sus variantes.

A pedido de la Fiscalía, ambas fueron detenidas el 3 de agosto y recuperaron la libertad después de ser indagadas, depositar una caución real de $75.000.000 y cumplir con varias restricciones, como la prohibición de salir del país.

La causa investiga la elaboración y comercialización de fentanilo contaminado con las bacterias klebsiella y ralstonia, producido en Laboratorios Ramallo S.A. para la firma HLB Pharma Group SA. Los lotes 31.202 y 31.244 —con aproximadamente 154.530 y 151.430 ampollas respectivamente— fueron liberados al mercado a partir del mes de enero de 2025 y suministrados a pacientes en hospitales de todo el país.

La Fiscalía, a cargo de María Laura Roteta y del fiscal nacional de Investigaciones Administrativas Sergio Leonardo Rodríguez, sostiene que Bisio y Mantecón Fumado, como máximas autoridades de ANMAT e INAME, “realizaron diversas conductas —acciones y omisiones— cuyo norte no fue aquella misión sino una cobertura estatal a los laboratorios que les permitió continuar con su actividad productiva, hasta que finalmente tuvo lugar la elaboración del fentanilo contaminado”.

“Es un montón de guita”

Uno de los ejes de la investigación es la reunión que el 14 de enero de 2025 mantuvieron, de manera no habitual, en la sede de ANMAT, ubicada en Avenida de Mayo 869, junto a cuatro directivos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo: Ariel García, su hermano Diego, Javier Tchukran, director de manofactura y María Victoria García, gerente de gestión de calidad. La reunión fue solicitada a Bisio por parte de Mantecón Fumado a instancias de los empresarios.

El motivo: los dos proyectos de carta de advertencia al Laboratorio Ramallo -elaborador de HLB Pharma- por las graves irregularidades detectadas a lo largo de una auditoría que comenzó físicamente el 28 de noviembre de 2024. Los inspectores a cargo fueron Sandra Chico y Sandra Berndt. Ambas pertenecían al Departamento de Inspectorado del INAME, dependiente de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR), a cargo de Ana Laura Canil.

Según consta en el expediente, una de las cartas era para prohibir la producción en Ramallo y otro para prohibir la comercialización de los productos HLB Pharma. Esto llevaba implícito el retiro de decenas de lotes de medicamentos elaborados en Laboratorios Ramallo. La auditoría había revelado que en las instalaciones no se cumplían el requisito indispensable de las Buenas Prácticas de Fabricación.

De hecho, en la causa hay un intercambio de mensajes entre una funcionaria del INAME -no identificada con su nombre- y Mantecón Fumado que deja expuesta esta situación:

Funcionaria INAME: “Hola Gabriela, buen día. Llegaron varias consultas sobre si los hospitales pueden dispensar y usar los productos de RAMALLO. También, si las droguerías pueden venderlos. Te reenvié los correos electrónicos porque tenemos que dar una respuesta. No te quiero molestar, pero no sé cómo se resuelve esto desde la parte jurídica.”

Gabriela: “Déjame verlos. Si tenemos identificados los lotes que no se pueden comercializar bien”

Funcionaria INAME: “Serían todos los lotes de todos los productos elaborados por RAMALLO para HLB. Porque los procesos productivos no se realizaron bajo BPF (Buenas Prácticas de Fabricación).”

Funcionaria INAME: “Gracias!”

Gabriela: “Es un montón de guita que está en la calle”

Funcionaria INAME: “Es peligroso. Una persona que reporte evento adverso o se muera, es nuestra responsabilidad. No podemos demorar la respuesta.”

Gabriela: “Sí lo sé. Déjame ver los mail”.

En su resolución, la Fiscalía señaló que este intercambio demuestra que la propia funcionaria del INAME advirtió a Mantecón Fumado sobre el riesgo sanitario y la responsabilidad institucional si no se actuaba con urgencia. La respuesta de Mantecón Fumado, destaca el Ministerio Público Fiscal, revela que su preocupación central era el impacto económico sobre los laboratorios, no la salud pública.

Las versiones de ambas funcionarias en el expediente sobre lo ocurrido en esa reunión difieren de manera sustancial. Bisio, en su ampliación de declaración testimonial, es decir antes de ser imputada en la causa, afirmó que asistió a pedido de Mantecón Fumado. La ex titular de la ANMAT dijo que ella “se mantuvo callada, no habiendo nunca emitido opinión” y que el intercambio “fue acalorado”, con la directora del INAME “defendiendo la tarea llevada adelante por los inspectores”. Describió la reunión como la “primera y única” que mantuvo con personas vinculadas a HLB.

Mantecón Fumado, en cambio, ofreció en su indagatoria una versión que reconoce un contenido negociador. Relató que la convocatoria respondió a que el laboratorio “ya sabía que la carta estaba” y que la idea era “citar a una reunión para que el expediente quede cerrado y para firmarla”. Según su relato, los representantes del laboratorio “vinieron con los botines de punta”, argumentaron que no se les había dado posibilidad de presentar documentación y prometieron levantar las no conformidades detectadas en la inspección. Ante eso, dijo: “Coincidimos con Agustina en darles este espacio para que presentaran la documentación”.

La Fiscalía atribuye a esa reunión un alcance mayor. Con base en conversaciones de WhatsApp y correos electrónicos extraídos de los teléfonos secuestrados, el Ministerio Público Fiscal sostiene que en ese encuentro las funcionarias habrían acordado no firmar la carta de advertencia en ese momento y que se comprometieron a ayudar al laboratorio a conseguir rótulos y prospectos de especialidades medicinales —entre ellos Propofol y Diazepam— que HLB y Ramallo elaboraban sin contar con la aprobación del ente regulador. Un hecho remarcado como grave por parte de los inspectores.

Un chat del 15 de enero de 2025 entre Antonio Maiorano, director técnico de HLB, y Victoria García, gerenta de calidad de Ramallo, recoge la versión de los propios representantes del laboratorio: “Estuvimos hablando con ella de los prospectos y los rótulos, que no tenemos, que no podemos conseguir, que no figuran en ANMAT, ella va a intentar por otro lado también conseguirnos. Estuvimos hablando un rato, la verdad que re bien predispuestas ambas, las dos”.

La carta de advertencia que prohibió la producción en Laboratorios Ramallo recién fue firmada por Bisio y Mantecón Fumado el 10 de febrero de 2025, 38 días después de que los equipos técnicos la elevaran. La normativa vigente —Disposición ANMAT 1340/2020— establece un plazo de dos días para expedirse. La carta de advertencia que prohibía la comercialización de los productos HLB, en tanto, nunca fue firmada.

Los avisos claves de las funcionarias

La investigación contra las ex funcionarias también pivotea en haber hecho caso omiso a otras advertencias que pesaban sobre los laboratorios de la familia García y los avisos que desde el INAME se le realizaba a los empresarios sobre los días en que se los iba a inspeccionar. De hecho, el dictamen de la Fiscalía a través del cual se solicitó la detención de las jefas de la ANMAT y el INAME, señala que se encontró la conversación del 27 de noviembre de 2024 -un día antes de la inspección- en el teléfono de Ana Laura Canil, la titular de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME le informa a Javier Tchukran que al día siguiente se realizaría una inspección en Ramallo. Esta advertencia le permitió al personal adoptar medidas tendientes a subsanar los numerosos incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

La conversación transcripta en el dictamen es la siguiente:

Javier: “¿Ana Laura cómo estas? Me comentó Antonio (por Maiorano, el director técnico del laboratorio) que mañana van a ir a Ramallo, ¿tenés idea el motivo? Un abrazo grande. Soy Javier Tchukran, el director de HLB.”

Ana: “Hola Javier, sí, es una inspección que deviene de reportes de productos. Saludos”.

En su resolución, la Fiscalía sostiene: “En definitiva, lo que queremos resaltar es que en función del conocimiento previo sobre la inspección, Javier Tchukrán dirigió un operativo inmediato con el equipo de Ramallo (así incluso se denomina dicho grupo de WhatsApp), que habría durado hasta la madrugada, tendiente a corregir las falencias más notorias. En este contexto, se produjo la inspección al día siguiente del aviso.”

Y, sobre el resultado de ese operativo, el dictamen plantea: “El nivel de incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFC) verificado en la inspección era tan grotesco, que siquiera con el aviso previo recibido pudieron subsanar todas las deficiencias críticas existentes. En otras palabras, estas fueron las irregularidades encontradas por INAME pese a que el equipo del laboratorio estuvo trabajando hasta altas horas de la madrugada, según revelan las conversaciones, para subsanar los defectos que ellos entendían más palmarios. Imaginemos, entonces, el estado en que se encontraba el laboratorio antes de la inspección que encontró, pese a las raudas actividades de maquillaje realizadas, fallas críticas”.

El dictamen fiscal también cita una conversación del mismo 27 de noviembre de 2024 entre Adriana Iudica (subjefa de control de calidad de Laboratorios Ramallo) y Rocío Garay (supervisora de fisicoquímica de Control de Calidad de Laboratorios Ramallo), en la que organizaban el descarte de desechos tóxicos y reactivos vencidos:

Adriana Iudica: “Rocío mañana viene el ANMAT, yo sé que mañana vos no venís, mañana y pasado era… cualquier cosa te vamos a estar molestando para preguntarte por las dudas, porque no sé si alguna de las chicas sabe, pero no sé si todo, algunas cosas por ahí se les pasa si te acordás de algo que hay que tener en cuenta. Yo ahora la voy a llamar a [nombre] a ver si puede sacar eso que dejaron ahí de productos, de reactivos que hay llevar al depósito».

También figura un mensaje de Victoria García ,enviado a las 2:35 am:

“A lo mejor ya lo repararon les aviso por las dudas, en el transfer de acceso a planta por el vestuario de mujeres hay 2 huecos en el techo porque les faltan las luces y la puerta queda abierta”.

En la declaración indagatoria del 6 de agosto Mantecón Fumado no negó que se avisara al laboratorio de las inspecciones. Su argumento fue que avisar con poca antelación era una práctica habitual en ciertos tipos de inspecciones —para que el laboratorio “tenga lo que uno va a mirar”— y que la escasez de recursos del INAME y las largas distancias, como la localidad de Ramallo, en la provincia de Buenos Aires, lo justificaban. No hizo referencia específica al aviso del 27 de noviembre de 2024 dado por Canil a Tchukran.

Expectativa por la declaración de Biso

El Ministerio Público Fiscal propuso encuadrar las conductas atribuidas a ambas ex funcionarias, en relación con el lote N°31.202 de fentanilo marca HLB Pharma, en el delito previsto en el artículo 201 bis del Código Penal y, respecto del lote N°31.244 del mismo producto, en el artículo 200, en concurso real (artículo 55). Esto es “envenenamiento, adulteración o falsificación de aguas potables, sustancias alimenticias o medicinales, con el propósito de causar un peligro para la salud pública. Es un delito de peligro: no requiere que haya víctimas concretas, sino que la conducta genere un riesgo para la población”. En la primera de las imputaciones la pena oscila entre 10 a 25 años de prisión, una calificación similar que pesa sobre los hasta ahora 13 procesados, todos vinculados a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.

La Fiscalía deja la puerta abierta a otro tipo de calificaciones “que pudieran surgir con el avance del proceso, en particular en relación con la posible aplicación del artículo 80, inciso 5°, del Código Penal (homicidio agravado por la utilización de un medio idóneo para crear un peligro común)”.

Es muy probable que el juez de la causa y la fiscal que impulsa la investigación sobre la peor tragedia sanitaria del país estén expectantes por lo que la ex responsable de la ANMAT pueda decir. Hasta el momento, a través de sus escritos, y a pesar de ser la superior de Mantecón Fumado repartió responsabilidades hacia abajo.

Por ejemplo, sobre la firma de la Carta de Advertencia al laboratorio que elaboró el fentanilo contaminado dijo que esa no era su función y que Mantecón Fumado la involucró al pedirle que la firmara, al igual que lo hizo al pedirle que asista a la reunión del 14 de enero en su propio despacho.

Sobre la firma de la carta refrendada por ambas, Bisio expresó: “Nuevamente, por más que no era mi tarea, sino una función propia de la Directora Nacional del INAME, me pidió que la suscribiera junto con ella, porque temía represalias contra su persona, a lo que accedí, nuevamente, a pesar de que se trataba de algo excepcional”.

“Hoy, tras todo lo sucedido, advierto que también fue posible que, con esos pedidos, la Dra. Mantecón Fumado intentara involucrarme en cuestiones en las que ella era la única responsable, por sus facultades, para intervenir”, admitió.

El lunes la ex responsable de la ANMAT se juega ante el juez Kreplak y la fiscal Roteta su última carta.