POLITICA
El Gobierno buscará reformar la Ley de Ética Pública para limitar el uso político de los recursos del Estado

El Gobierno trabaja en una reforma de la Ley de Ética Pública para endurecer las reglas sobre el comportamiento de los funcionarios. La iniciativa apunta a fijar con mayor detalle qué usos de oficinas, teléfonos, vehículos y otros recursos del Estado están vedados para actividades partidarias o políticas.
En el Ejecutivo explican que la idea es ser más estrictos con las conductas dentro de la administración y establecer límites más precisos para evitar que se mezclen función pública y actividad política. El ejemplo que ponen cerca del oficialismo es el de un funcionario que haga llamados partidarios desde el teléfono de su oficina en un edificio público, una conducta que buscan dejar expresamente alcanzada por la norma.
Los cambios que analizan en la Casa Rosada no parten desde cero. La ley argentina ya fija deberes generales de conducta y la normativa de empleo público prohíbe el proselitismo o la acción política con el cargo, pero el proyecto en estudio buscaría bajar esas pautas a supuestos más concretos: uso de correos institucionales, tiempo de trabajo, teletrabajo, redes sociales, vehículos oficiales, presión sobre subordinados, organización de actividades partidarias y posible pedido o recaudación de aportes políticos desde el Estado.
En Balcarce 50 no descartan que también abarque modificaciones sobre quién investiga y cómo se sancionan esas faltas. La referencia que miran es la Hatch Act de los Estados Unidos, aunque con adaptación local. Esa ley restringe la actividad política partidaria mientras el empleado está de servicio, en una oficina pública, con uniforme o usando un vehículo oficial. Prevé además sanciones que van desde una advertencia escrita hasta el despido.
El modelo estadounidense también incorpora otro punto que en el Gobierno ponen la mira: protege a los empleados frente a la coerción política, de modo que no puedan ser castigados por negarse a hacer campaña o aportar dinero a un partido. Tras una reforma de 1993, la norma amplió la actividad política permitida fuera del horario laboral para la mayoría de los agentes, pero mantuvo en pie esas prohibiciones básicas dentro del Estado.
Es por eso que en el Ejecutivo advierten que una eventual reforma puede abarcar definiciones más específicas sobre qué conductas quedarían prohibidas sobre el armado político desde la función pública, pedidos de apoyo electoral o difusión de mensajes de campaña, entre otros puntos. La reforma, de todos modos, no forma parte de la agenda del corto plazo.
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En la Casa Rosada no descartan reflotarla durante 2026 y reconocen que forma parte de los 90 proyectos en los que trabajan para enviar al Congreso durante este año. El gabinete sigue atravesado por las investigaciones judiciales que afronta el jefe de gabinete, Manuel Adorni, que volvió a ser respaldado por Javier Mieli en la última reunión de este viernes.
El esquema en estudio no se superpone con la llamada ley “anticasta” que el jefe de Estado buscó promover en 2024. Aquella iniciativa incluía otros ejes, como topes salariales, recortes de “privilegios” y cambios en el régimen político. Milei ya había dado señales públicas sobre esa intención. El 18 de abril de 2025 escribió en su cuenta de X: “Vamos a full y sin atenuantes con la Ley de ÉTICA PÚBLICA..!!!”. En paralelo, el Ejecutivo ya impulsó Ficha Limpia dentro de la discusión más amplia sobre reforma electoral.
Gobierno, ley de ética pública
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La reunión del Papa y la CGT en la Argentina ya está definida: los detalles del encuentro y la previa en el Vaticano

La tan esperada reunión entre el Papa León XIV y la CGT en la Argentina ya tendría fecha y lugar definidos: se realizará el lunes 9 de noviembre en el Campus Puerto Madero de la Universidad Católica Argentina (UCA) y contará también con la participación de representantes del empresariado y de los movimientos sociales.
La posibilidad del encuentro, en realidad, iba a ser planteada por los líderes cegetistas Gerardo Martínez (UOCRA) y Cristian Jerónimo (empleados del vidrio), quienes, como parte de una delegación de sindicalistas, empresarios y representantes de movimientos sociales que deliberaron jueves y viernes en el IV Encuentro Sinodal Fratelli Tutti, en Roma, serán recibidos por el Papa en una audiencia privada que tendrá lugar este sábado, a las 17 hora argentina, en el Vaticano.
Sin embargo, aunque el preciado lugar en la agenda de la visita papal a nuestro país ya se confirmó, Martínez y Jerónimo aprovecharán el contacto con el Sumo Pontífice para hablar sobre el deterioro de la situación social y laboral en la Argentina, con especial hincapié en la pérdida de empleos, la caída de los ingresos y el creciente endeudamiento de las familias y de las pymes.

La iniciativa de Martínez, uno de los referentes del sector dialoguista, causó malestar en algunos de sus rivales internos que se sienten marginados en la relación con el Vaticano, pero cerca del líder de la UOCRA destacaron que nunca se ocultó que era un encuentro pactado por la delegación de Fratelli Tutti y que por eso también se incluyó en la comitiva que verá hoy al Papa a Jerónimo, uno de los 3 cotitulares cegetistas, para anticiparle la problemática de los trabajadores argentinos.
Aun así, la interna perpetua de la CGT hace que se amplifiquen situaciones que a la distancia no parecen conflictivas. Ahora que está confirmado el encuentro en Buenos Aires con León XIV incluso hay quienes prevén fricciones sindicales porque los encargados de organizar la visita del Papa pidieron que la comitiva cegetista no sea muy numerosa y, como es obvio, hay demasiados dirigentes que pugnan por sumarse a esa reunión que garantiza una foto de fuerte impacto político.
¿Cómo se resolverá la selecta nómina de sindicalistas que irán a la UCA para reunirse con el Papa? Algunos que cuestionan el sistema de decisiones en la CGT porque “todo pasa solamente por 8 o 10 dirigentes” temen que en este punto suceda lo mismo y por eso pedirán que un tema tan sensible sea debatido por el Consejo Directivo a pleno, que en total tiene 50 integrantes.

Más allá de ese probable conflicto, el encuentro con el Papa en la UCA será el eje de la charla que la semana que viene tendrá Jorge Sola (Seguros), otro de los cotitulares de la CGT, con el arzobispo de Buenos Aires, Jorge Ignacio García Cuerva, y el presidente de la Conferencia Episcopal Argentina (CEA), Marcelo Colombo, quienes están encargados de coordinar desde nuestro país los detalles de la agenda local de la visita de León XIV.
Los desafíos de la IA en el sector laboral
En su intervención en el IV Encuentro Sinodal Fratelli Tutti, Gerardo Martínez planteó la necesidad de construir un nuevo contrato social con la participación de todos los sectores y sostuvo que la visión impulsada por León XIV interpela a empresarios, sindicatos y Estados a debatir respuestas conjuntas frente a las desigualdades y las transformaciones en el mundo del trabajo.
Además, el líder de la UOCRA, que es miembro del Consejo de Administración de la Organización Internacional del Trabajo (OIT) por el sector trabajador, se refirió a los desafíos que plantea la Inteligencia Artificial en el mercado laboral y destacó que su postura consiste en “no resistir la innovación, no aceptar la exclusión y negociar la transición”. “No queremos discutir si la inteligencia artificial va a llegar. Ya llegó -dijo-. Queremos discutir cómo la incorporamos, quién participa de las decisiones y cómo distribuimos los beneficios que genera”.

Martínez se pronunció en favor de que “la inteligencia artificial esté al servicio de la producción y que la producción esté al servicio del desarrollo humano porque el futuro del trabajo no puede decidirlo solamente un algoritmo”. Por eso, advirtió, “desde el movimiento sindical no debemos pararnos frente a la inteligencia artificial para detenerla” sino que “tenemos que sentarnos en la mesa donde se decide cómo se incorpora”.
Luego de remarcar la “responsabilidad compartida” entre los trabajadores, los empresarios y el Estado, pidió “construir un nuevo acuerdo entre capital, trabajo y Estado”, que incluso “incorpore la inteligencia artificial a la negociación colectiva, que garantice capacitación permanente y reconversión laboral, que preserve la intervención humana en las decisiones que afecten al trabajador y que asegure que una parte del aumento de productividad generado por la tecnología se traduzca también en mejores empleos, mejores ingresos y mejores condiciones de vida”.
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Una por una, las 15 medidas que pidió el fiscal para investigar el presunto enriquecimiento ilícito de Chiqui Tapia en la CEAMSE

El fiscal federal Gerardo Pollicita pidió una batería de 15 medidas de prueba para investigar el patrimonio de Claudio “Chiqui” Tapia, presidente de la Asociación del Fútbol Argentino (AFA), en la causa por presunto enriquecimiento ilícito vinculada con su función en la CEAMSE.
Entre las principales solicitudes aparecen el levantamiento del secreto fiscal y bancario, la entrega de sus declaraciones juradas, un relevamiento de sus cuentas, inmuebles y participaciones societarias y un informe sobre posibles operaciones realizadas en el exterior.
El pedido quedó en manos del juez federal Ariel Lijo, quien deberá determinar qué medidas autoriza. El objetivo es reconstruir la evolución económica y financiera de Tapia durante el período investigado y establecer si existe correspondencia entre sus ingresos declarados y el crecimiento de su patrimonio.
Las 15 medidas que pidió el fiscal para investigar el patrimonio de Chiqui Tapia
1) Levantamiento del secreto fiscal y bancario: Pollicita pidió que se levante el secreto fiscal y bancario sobre Tapia. La medida permitiría acceder a información tributaria y financiera que actualmente se encuentra protegida.
2) Declaraciones juradas presentadas por su función en la CEAMSE: La Fiscalía solicitó las declaraciones juradas que Tapia presentó durante su paso por la CEAMSE. Para eso, pidió que tanto el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires como el de la provincia de Buenos Aires entreguen sus legajos reservados.
3) Sueldos percibidos en la CEAMSE: También requirió que la CEAMSE informe cuánto cobró Tapia mientras ocupó un cargo en la empresa estatal. La documentación deberá incluir el detalle de sus salarios y otros conceptos percibidos durante ese período.
4) Movimientos migratorios: Pollicita pidió a la Dirección Nacional de Migraciones que informe todas las entradas y salidas del país registradas a nombre del presidente de la AFA.
5) Historial laboral y remuneraciones: La Fiscalía solicitó a la ANSES el historial laboral completo de Tapia, junto con la información disponible sobre los salarios y aportes registrados a lo largo de los años.
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6) Situación fiscal actual e histórica: A la Agencia de Recaudación y Control Aduanero (ARCA) le pidió un reporte sobre la situación fiscal actual e histórica del dirigente y una copia íntegra de sus declaraciones juradas impositivas.
7) Inmuebles, cuentas, sociedades, deudas y préstamos: El organismo recaudador también deberá informar, si la medida es autorizada, los inmuebles registrados a nombre de Tapia tanto en la Argentina como en el exterior. El pedido abarca además cuentas, participaciones societarias, deudas, préstamos y otros activos o compromisos financieros que puedan resultar relevantes para la investigación.
8) Cuentas bancarias, plazos fijos, tarjetas y cajas de seguridad: Al Banco Central, el fiscal le solicitó información sobre cuentas bancarias, plazos fijos, tarjetas de crédito o débito y cajas de seguridad vinculadas con Tapia.
9) Cuentas en billeteras virtuales: Las empresas proveedoras de billeteras virtuales deberán informar si el presidente de la AFA es o fue cliente y, en caso afirmativo, aportar los datos requeridos por la Justicia.
10) Giros de dinero al exterior: Otra de las medidas busca determinar si Tapia realizó transferencias o giros de dinero fuera del país durante el período bajo análisis.
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11) Cuentas comitentes: La Fiscalía pidió a la Caja de Valores que informe si el dirigente posee o poseyó cuentas comitentes utilizadas para operar con acciones, bonos u otros instrumentos financieros.
12) Vehículos registrados a su nombre: El Registro Nacional de la Propiedad Automotor deberá entregar un listado de todos los vehículos que estuvieron o están registrados a nombre de Tapia.
13) Embarcaciones y aeronaves: Pollicita también solicitó informes a los registros nacionales de Buques y Aeronaves para determinar si el dirigente tuvo o tiene embarcaciones o aviones.
14) Reportes de operaciones sospechosas: A la Unidad de Información Financiera (UIF) le pidió que indique si existen reportes de operaciones sospechosas relacionados con el presidente de la AFA. La existencia de un reporte de esas características no implica por sí sola la comisión de un delito, pero puede aportar elementos para orientar una investigación patrimonial.
15) Cargos y salarios en la Conmebol: Por último, la Fiscalía solicitó a la Confederación Sudamericana de Fútbol que detalle los cargos ocupados por Tapia y los salarios, honorarios o pagos que recibió por esas funciones.
El pedido de informe patrimonial
Pollicita sostuvo que, una vez incorporada toda la documentación, “correspondería confeccionar un amplio informe patrimonial, económico y financiero a través de una institución especializada”.
Según planteó, ese análisis “debería permitir graficar el patrimonio y formular eventualmente imputaciones según los elementos recabados”.
La intención de la Fiscalía es encomendar el trabajo a la DAFI, el mismo organismo especializado al que se recurrió en la investigación sobre el patrimonio de Manuel Adorni.
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La causa se inició a partir de una denuncia por el supuesto incremento patrimonial de Tapia durante el período en el que ejerció funciones en la CEAMSE. De acuerdo con la presentación que dio origen al expediente, su patrimonio habría aumentado cerca de un 1000% entre 2017 y 2024.
El avance de la causa dependerá ahora de la decisión de Lijo sobre los pedidos de la Fiscalía. Recién después de reunir y analizar los informes, el fiscal estará en condiciones de determinar si existen elementos para avanzar con nuevas imputaciones o solicitar otras medidas.
Tapia integra la CEAMSE desde 2014, cuando fue designado vicepresidente del organismo. En 2024 pasó a presidirlo por decisión del gobernador bonaerense Axel Kicillof.
Claudio Tapia, Chiqui Tapia, Gerardo Pollicita, ceamse
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Un informe oficial detectó fallas graves en los controles de la ANMAT tras las 90 muertes por fentanilo contaminado

Un informe de auditoría del Gobierno, incorporado a la causa que investiga el juez federal Ernesto Kreplak por la muerte de 90 pacientes tras el suministro de fentanilo contaminado, concluyó que el sistema de control vigente en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) “presenta debilidades relevantes en su diseño e implementación”, con fallas que abarcan la ausencia de procedimientos formales, sistemas informáticos obsoletos, falta de un plan anual de inspecciones y un 21,7% de los establecimientos farmacéuticos habilitados sin controles desde hacía más de cinco años.
El documento, al que accedió de manera exclusiva Infobae, resume el hallazgo central en una frase: “Ello se evidencia en las deficiencias observadas en el ejercicio de las funciones de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, particularmente, en lo referido al control de calidad de medicamentos y la gestión de desvíos” en la fabricación de medicamentos.
Los auditores trabajaron en conjunto con la Unidad de Auditoría Interna de la ANMAT, entre octubre de 2025 y enero de 2026, sobre expedientes de vigilancia postcomercialización y farmacovigilancia tramitados durante el primer semestre de 2025. Es decir, después de la mayor tragedia sanitaria del país.
Ni procedimientos formales ni plan anual de inspecciones
Uno de los primeros hallazgos del informe apunta a la ausencia de normativa interna específica. Los auditores detectaron “la subsistencia de procedimientos informales” y la falta de plazos determinados para tramitar los reportes por desvíos de calidad y las órdenes de retiro de mercado. Los Procedimientos Operativos Estándar vigentes —siete en total, identificados con códigos internos— “no contemplan plazos administrativos ni circuitos que comprendan la totalidad de las etapas administrativas de los procesos”, lo que les daba a las autoridades de control un manejo discrecional. Además, ninguno de ellos fue remitido a la Unidad de Auditoría Interna para su intervención, tal como exigen las regulaciones vigentes desde 2007.

A esa carencia se suma una omisión más estructural: la ANMAT no cuenta con un Plan Anual de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
El propio informe del Gobierno aportado a la causa que instruye Kreplak destaca que las BPF son “un conjunto de normas, procedimientos y controles exigidos para la elaboración de medicamentos y productos médicos, garantizando que se produzcan de manera consistente, uniforme y segura”, con el objetivo de “minimizar los riesgos de contaminación, errores y asegurar su calidad”. Todo lo que no ocurrió en los laboratorios elaboradores y distribuidores del fentanilo contaminado, HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo S.A. Estas normas, de carácter internacional, se rigen por diez puntos principales, entre los que se destacan:
- Garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto. El objetivo central de las BPF es asegurar que cada medicamento se fabrique de acuerdo con el estándar de calidad apropiado para el uso al que está destinado, cumpliendo con los requisitos de la autorización de comercialización otorgada por la ANMAT, y sin representar ningún riesgo para el paciente por deficiencias de seguridad, calidad o eficacia.
- Evitar la contaminación cruzada. Prevenir que un producto se mezcle, contamine o vea comprometido durante el proceso de elaboración, envasado o etiquetado, situación directamente vinculada al caso del fentanilo contaminado con bacterias multirresistentes. Exactamente eso es lo que sucedió en la planta elaboradora cuyo propietario era Ariel García Furfaro, en la actualidad preso y uno de los 15 procesados en la causa. Dos de ellos son las ex titulares de la ANMAT y del INAME, Nélida Agustina Bisio y Gabriela Mantecón Fumadó, respectivamente.
- Asegurar procesos de fabricación consistentes y reproducibles. Todos los procesos productivos deben estar claramente definidos, documentados y validados, de manera que cada lote se produzca siempre de la misma forma, sin variaciones que puedan afectar la calidad del producto final.
- Mantener condiciones higiénico-sanitarias adecuadas. Los establecimientos deben asegurar condiciones de higiene acordes a las necesidades de cada proceso de elaboración o fraccionamiento, para evitar cualquier tipo de desvío microbiológico.

En su descargo, la ANMAT respondió a los auditores que sus inspecciones se rigen por un enfoque de análisis de riesgo, con planificaciones que “pueden tener modificaciones según demanda y prioridades”, y que recién a partir de 2025 —después del escándalo sanitario del fentanilo— comenzó a solicitar a sus áreas técnicas la presentación de planes de inspección formales.
Laboratorios sin inspección
El informe cuantifica el impacto de esa falta de planificación: 51 de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados en el país —el 21,70% del total— no habían sido inspeccionados en el marco de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación desde hacía más de cinco años. Entre los casos que integran ese listado figuran laboratorios con la última inspección registrada en 2009, 2010 y 2015.
No fue el caso de Laboratorios Ramallo, el elaborador del fentanilo contaminado con bacterias multirresistentes. En la causa está probado que se lo inspeccionó días antes de la fabricación del anestésico que derivó en 90 muertes y dejó secuelas en otros 44 pacientes, pero las autoridades responsables, Mantecón Fumadó y Bisio, no sancionaron a la firma ni prohibieron la fabricación de medicamentos, a pesar de que la inspección determinó desvíos de calidad. En el expediente se sumaron documentos que demuestran que desde el INAME le avisaban a los directivos de HLB Pharma Group y Ramallo S.A. la fecha y el horario de las inspecciones.
En el informe, de 116 páginas, los auditores apuntaron: “La situación descripta evidencia debilidades en los mecanismos de control y fiscalización de la ANMAT lo que impide verificar el cumplimiento efectivo de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de los establecimientos habilitados”, y agregaron que esa omisión conlleva un riesgo sanitario derivado de la posible elaboración de especialidades medicinales sin los controles de calidad exigidos.
La ANMAT no emitió opinión sobre ese punto específico en su respuesta a los auditores, que decidieron mantener la observación.

El informe describe en detalle las falencias tecnológicas del Sistema de Inspecciones, la plataforma que administra todas las inspecciones realizadas por el organismo. Según los auditores, el sistema “no cuenta con controles de carga ni validaciones automáticas que aseguren la incorporación de documentación obligatoria, tales como el acta de inspección debidamente firmada por la totalidad de los inspectores intervinientes”. Tampoco registra de manera obligatoria el número de expediente electrónico que dio origen a cada inspección, lo que limita vincular cada procedimiento con su antecedente administrativo, y carece de un mecanismo de firma digital integrado que garantice la autenticidad de la documentación generada.
La plataforma, que funciona sobre una base de datos Informix de 2014 y un lenguaje de programación ASP clásico, según el propio relevamiento técnico, tampoco está integrada con los demás sistemas informáticos del organismo, lo que obliga a la carga manual de información y “afecta la eficiencia operativa y la calidad de la información disponible para la gestión y la toma de decisiones”. El informe constató además la ausencia de una política de backups formalizada y la inexistencia de un Plan de Contingencia vigente para ese sistema.
Un problema equivalente afecta al Sistema de Retiro de Mercado, la plataforma que concentra la información de los productos retirados de circulación. Los auditores hallaron que “presenta falencias relevantes en cuanto a la calidad del registro y a la integración de la información”, sin validaciones que garanticen el ingreso de datos críticos como la cantidad de unidades recuperadas frente a las distribuidas, y sin interoperabilidad con otros sistemas del organismo, lo que “eleva el riesgo de errores, inconsistencias y registros duplicados”.

La ANMAT respondió que las observaciones resultan “coincidentes con el diagnóstico institucional” y detalló un Plan de Acción Estratégico dividido en tres etapas: un relevamiento integral de procesos y sistemas, una redefinición con una base de datos única e integrada, y finalmente una plataforma de trazabilidad sistemática para todos los productos de salud, bajo estándares de seguridad ISO 27001.
Uno de los hallazgos con mayor impacto sanitario del informe es la constatación de que, en los nueve expedientes de retiro de mercado relevados en los que un laboratorio debía retirar un medicamento subestándar, ninguno fue verificado mediante una inspección posterior. Todos esos expedientes corresponden a productos de HLB Pharma Group, y el informe permite identificar con precisión algunos de ellos: la Morfina 1% (lote 31050, Certificado N° 43.292), un opioide utilizado como analgésico en dolores de alta intensidad; el Diclofenac 25 mg/ml en ampollas plásticas (lote 80020, Certificado N° 52.922), un antiinflamatorio de uso extendido en el sistema hospitalario; y el Propofol HLB (Certificado N° 43.900), el anestésico ya mencionado en otras observaciones del informe. Los seis expedientes restantes que integran ese universo también corresponden a productos de la misma firma.
La normativa vigente, la Disposición ANMAT N° 1402/2008, establece expresamente entre las responsabilidades del organismo el “monitoreo del progreso del retiro o corrección del mercado mediante la revisión periódica de los informes recibidos por la empresa y/o mediante la revisión de las operaciones y su efectividad a través de la realización de inspecciones”.

El informe es contundente sobre las consecuencias de haber incumplido esa obligación: “Es de aclarar, que de los retiros de mercado ordenados en ningún caso se concluyó el procedimiento, existiendo en el mercado medicamentos subestándar”. No se trata, entonces, de una demora parcial, sino de la constatación de que ninguno de los nueve procesos de retiro relevados llegó a un cierre formal verificado. Los auditores remarcaron que “el incumplimiento normativo y la ausencia de fiscalización de los retiros de mercado priva a la medida de eficacia sanitaria, mantiene el riesgo identificado y compromete la capacidad de la autoridad de aplicación para ejercer su función de control y protección de la salud pública”, y agregaron que esa falta de verificación “genera un riesgo cierto de permanencia en circulación de medicamentos subestándar, con el consiguiente impacto negativo en la seguridad sanitaria de la población”.
En su descargo, la propia ANMAT reconoció que durante todo el primer semestre de 2025 no se realizó ninguna inspección de retiro y/o corrección del mercado.
El documento permite verificar, además, que esta falla no es inédita ni exclusiva del período auditado. Al reconstruir el historial de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, los auditores incluyeron un anexo con expedientes de años anteriores —desde 2019 hasta 2024— en los que se repiten los mismos patrones: desvíos de calidad por contaminación, envases sin lote ni vencimiento y órdenes de “retiro de mercado” que en la práctica derivaron apenas en “medidas correctivas” sin verificación posterior. Ese anexo incluye, entre otros, casos de metronidazol, ringer lactato, solución fisiológica y agua destilada de ambos laboratorios, con notificaciones que datan de 2019, 2020, 2021 y 2022, mucho antes del brote de fentanilo contaminado de 2025.
El informe deja constancia de que en 2023 HLB Pharma había elaborado en la planta de Ramallo un total de 393 lotes de productos en sistema abierto sin la documentación de autorización correspondiente, lo que derivó en la orden de retiro de 69 lotes acondicionados en envases no autorizados, otro antecedente que tampoco tuvo un cierre formal verificado según lo relevado por los auditores.

Falta de personal y recursos
El informe también documenta debilidades vinculadas a la dotación de recursos humanos y técnicos disponibles para las tareas de fiscalización. Los auditores recomendaron “adoptar las acciones necesarias para dotar a las áreas competentes de los recursos humanos, tecnológicos, técnicos y operativos” necesarios para garantizar una adecuada registración, trazabilidad y análisis de las muestras que ingresan al organismo. Esa carencia se relaciona de manera directa con expedientes que permanecieron paralizados durante períodos prolongados —hasta un año y medio en algunos casos relevados— sin intervención de las áreas técnicas competentes, lo que, según el documento, “compromete la obtención de pruebas necesarias para la verificación de los hechos reportados” y “debilita la eficacia de las acciones correctivas o sancionatorias”.
A esas debilidades se suma la ausencia de una vía administrativa específica para tramitar los reportes de desvíos de calidad. El informe constató que esas notificaciones se caratulan bajo códigos genéricos que “no resultan específicos para el proceso auditado”, lo que dificulta la identificación y sistematización de la información y “afecta la obtención de datos precisos para fines estadísticos”.
Las irregularidades en los laboratorios de García Furfaro
El mismo informe documentó de manera puntual las fallas de control que afectaron a los laboratorios elaboradores del fentanilo contaminado. Los auditores apuntaron, sin nombrarlas, a las dos ex titulares de la ANMAT y del INAME, Bisio y Mantecón Fumadó, por los retrasos que hoy investiga la Justicia en las inspecciones a las instalaciones que elaboraron el fentanilo contaminado con dos bacterias multirresistentes a los antibióticos, HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo. También hizo mención a la falta de personal para llevar adelante esas inspecciones, aunque sin precisar la nómina disponible ni la cantidad de profesionales que sería necesario incorporar.
Una de las cifras más contundentes del informe es que, ante más de cien notificaciones por desvíos de calidad recibidas desde 2018 provenientes de distintos efectores de salud del país, el INAME realizó solo cinco inspecciones a HLB Pharma entre enero de 2018 y abril de 2025, y apenas tres a Laboratorios Ramallo entre 2022 y 2024. De las ocho inspecciones totales, en seis la clasificación resultante fue “con observaciones significativas”. Pese a ese antecedente, los auditores constataron que en los expedientes analizados “no se verificó la realización oportuna de inspecciones in situ” para constatar las deficiencias reportadas.

El informe documentó además que las especialidades medicinales elaboradas por HLB Pharma en la planta de Ramallo fueron producidas en una línea no habilitada para el fraccionamiento en ampollas plásticas, sin validaciones de proceso, sin lotes piloto ni estudios de estabilidad. Un proyecto de disposición de enero de 2025 había concluido que esos productos representaban “un alto riesgo sanitario para la población”, pero la disposición que formalizó la sanción recién fue aprobada en abril de ese año.
Como en la tragedia de Cromañón y la ferroviaria de Once, también en este caso la masacre sanitaria se podría haber evitado si los organismos de control hubieran actuado en tiempo y forma, y respetando las normas vigentes.
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