Un informe de auditoría del Gobierno, incorporado a la causa que investiga el juez federal Ernesto Kreplak por la muerte de 90 pacientes tras el suministro de fentanilo contaminado, concluyó que el sistema de control vigente en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) “presenta debilidades relevantes en su diseño e implementación”, con fallas que abarcan la ausencia de procedimientos formales, sistemas informáticos obsoletos, falta de un plan anual de inspecciones y un 21,7% de los establecimientos farmacéuticos habilitados sin controles desde hacía más de cinco años.

El documento, al que accedió de manera exclusiva Infobae, resume el hallazgo central en una frase: “Ello se evidencia en las deficiencias observadas en el ejercicio de las funciones de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, particularmente, en lo referido al control de calidad de medicamentos y la gestión de desvíos” en la fabricación de medicamentos.

Los auditores trabajaron en conjunto con la Unidad de Auditoría Interna de la ANMAT, entre octubre de 2025 y enero de 2026, sobre expedientes de vigilancia postcomercialización y farmacovigilancia tramitados durante el primer semestre de 2025. Es decir, después de la mayor tragedia sanitaria del país.

Ni procedimientos formales ni plan anual de inspecciones

Uno de los primeros hallazgos del informe apunta a la ausencia de normativa interna específica. Los auditores detectaron “la subsistencia de procedimientos informales” y la falta de plazos determinados para tramitar los reportes por desvíos de calidad y las órdenes de retiro de mercado. Los Procedimientos Operativos Estándar vigentes —siete en total, identificados con códigos internos— “no contemplan plazos administrativos ni circuitos que comprendan la totalidad de las etapas administrativas de los procesos”, lo que les daba a las autoridades de control un manejo discrecional. Además, ninguno de ellos fue remitido a la Unidad de Auditoría Interna para su intervención, tal como exigen las regulaciones vigentes desde 2007.

A esa carencia se suma una omisión más estructural: la ANMAT no cuenta con un Plan Anual de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

El propio informe del Gobierno aportado a la causa que instruye Kreplak destaca que las BPF son “un conjunto de normas, procedimientos y controles exigidos para la elaboración de medicamentos y productos médicos, garantizando que se produzcan de manera consistente, uniforme y segura”, con el objetivo de “minimizar los riesgos de contaminación, errores y asegurar su calidad”. Todo lo que no ocurrió en los laboratorios elaboradores y distribuidores del fentanilo contaminado, HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo S.A. Estas normas, de carácter internacional, se rigen por diez puntos principales, entre los que se destacan:

1. Garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto. El objetivo central de las BPF es asegurar que cada medicamento se fabrique de acuerdo con el estándar de calidad apropiado para el uso al que está destinado, cumpliendo con los requisitos de la autorización de comercialización otorgada por la ANMAT, y sin representar ningún riesgo para el paciente por deficiencias de seguridad, calidad o eficacia.
2. Evitar la contaminación cruzada. Prevenir que un producto se mezcle, contamine o vea comprometido durante el proceso de elaboración, envasado o etiquetado, situación directamente vinculada al caso del fentanilo contaminado con bacterias multirresistentes. Exactamente eso es lo que sucedió en la planta elaboradora cuyo propietario era Ariel García Furfaro, en la actualidad preso y uno de los 15 procesados en la causa. Dos de ellos son las ex titulares de la ANMAT y del INAME, Nélida Agustina Bisio y Gabriela Mantecón Fumadó, respectivamente.
3. Asegurar procesos de fabricación consistentes y reproducibles. Todos los procesos productivos deben estar claramente definidos, documentados y validados, de manera que cada lote se produzca siempre de la misma forma, sin variaciones que puedan afectar la calidad del producto final.
4. Mantener condiciones higiénico-sanitarias adecuadas. Los establecimientos deben asegurar condiciones de higiene acordes a las necesidades de cada proceso de elaboración o fraccionamiento, para evitar cualquier tipo de desvío microbiológico.

En su descargo, la ANMAT respondió a los auditores que sus inspecciones se rigen por un enfoque de análisis de riesgo, con planificaciones que “pueden tener modificaciones según demanda y prioridades”, y que recién a partir de 2025 —después del escándalo sanitario del fentanilo— comenzó a solicitar a sus áreas técnicas la presentación de planes de inspección formales.

Laboratorios sin inspección

El informe cuantifica el impacto de esa falta de planificación: 51 de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados en el país —el 21,70% del total— no habían sido inspeccionados en el marco de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación desde hacía más de cinco años. Entre los casos que integran ese listado figuran laboratorios con la última inspección registrada en 2009, 2010 y 2015.

No fue el caso de Laboratorios Ramallo, el elaborador del fentanilo contaminado con bacterias multirresistentes. En la causa está probado que se lo inspeccionó días antes de la fabricación del anestésico que derivó en 90 muertes y dejó secuelas en otros 44 pacientes, pero las autoridades responsables, Mantecón Fumadó y Bisio, no sancionaron a la firma ni prohibieron la fabricación de medicamentos, a pesar de que la inspección determinó desvíos de calidad. En el expediente se sumaron documentos que demuestran que desde el INAME le avisaban a los directivos de HLB Pharma Group y Ramallo S.A. la fecha y el horario de las inspecciones.

En el informe, de 116 páginas, los auditores apuntaron: “La situación descripta evidencia debilidades en los mecanismos de control y fiscalización de la ANMAT lo que impide verificar el cumplimiento efectivo de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de los establecimientos habilitados”, y agregaron que esa omisión conlleva un riesgo sanitario derivado de la posible elaboración de especialidades medicinales sin los controles de calidad exigidos.

La ANMAT no emitió opinión sobre ese punto específico en su respuesta a los auditores, que decidieron mantener la observación.

El informe describe en detalle las falencias tecnológicas del Sistema de Inspecciones, la plataforma que administra todas las inspecciones realizadas por el organismo. Según los auditores, el sistema “no cuenta con controles de carga ni validaciones automáticas que aseguren la incorporación de documentación obligatoria, tales como el acta de inspección debidamente firmada por la totalidad de los inspectores intervinientes”. Tampoco registra de manera obligatoria el número de expediente electrónico que dio origen a cada inspección, lo que limita vincular cada procedimiento con su antecedente administrativo, y carece de un mecanismo de firma digital integrado que garantice la autenticidad de la documentación generada.

La plataforma, que funciona sobre una base de datos Informix de 2014 y un lenguaje de programación ASP clásico, según el propio relevamiento técnico, tampoco está integrada con los demás sistemas informáticos del organismo, lo que obliga a la carga manual de información y “afecta la eficiencia operativa y la calidad de la información disponible para la gestión y la toma de decisiones”. El informe constató además la ausencia de una política de backups formalizada y la inexistencia de un Plan de Contingencia vigente para ese sistema.

Un problema equivalente afecta al Sistema de Retiro de Mercado, la plataforma que concentra la información de los productos retirados de circulación. Los auditores hallaron que “presenta falencias relevantes en cuanto a la calidad del registro y a la integración de la información”, sin validaciones que garanticen el ingreso de datos críticos como la cantidad de unidades recuperadas frente a las distribuidas, y sin interoperabilidad con otros sistemas del organismo, lo que “eleva el riesgo de errores, inconsistencias y registros duplicados”.

La ANMAT respondió que las observaciones resultan “coincidentes con el diagnóstico institucional” y detalló un Plan de Acción Estratégico dividido en tres etapas: un relevamiento integral de procesos y sistemas, una redefinición con una base de datos única e integrada, y finalmente una plataforma de trazabilidad sistemática para todos los productos de salud, bajo estándares de seguridad ISO 27001.

Uno de los hallazgos con mayor impacto sanitario del informe es la constatación de que, en los nueve expedientes de retiro de mercado relevados en los que un laboratorio debía retirar un medicamento subestándar, ninguno fue verificado mediante una inspección posterior. Todos esos expedientes corresponden a productos de HLB Pharma Group, y el informe permite identificar con precisión algunos de ellos: la Morfina 1% (lote 31050, Certificado N° 43.292), un opioide utilizado como analgésico en dolores de alta intensidad; el Diclofenac 25 mg/ml en ampollas plásticas (lote 80020, Certificado N° 52.922), un antiinflamatorio de uso extendido en el sistema hospitalario; y el Propofol HLB (Certificado N° 43.900), el anestésico ya mencionado en otras observaciones del informe. Los seis expedientes restantes que integran ese universo también corresponden a productos de la misma firma.

La normativa vigente, la Disposición ANMAT N° 1402/2008, establece expresamente entre las responsabilidades del organismo el “monitoreo del progreso del retiro o corrección del mercado mediante la revisión periódica de los informes recibidos por la empresa y/o mediante la revisión de las operaciones y su efectividad a través de la realización de inspecciones”.

El informe es contundente sobre las consecuencias de haber incumplido esa obligación: “Es de aclarar, que de los retiros de mercado ordenados en ningún caso se concluyó el procedimiento, existiendo en el mercado medicamentos subestándar”. No se trata, entonces, de una demora parcial, sino de la constatación de que ninguno de los nueve procesos de retiro relevados llegó a un cierre formal verificado. Los auditores remarcaron que “el incumplimiento normativo y la ausencia de fiscalización de los retiros de mercado priva a la medida de eficacia sanitaria, mantiene el riesgo identificado y compromete la capacidad de la autoridad de aplicación para ejercer su función de control y protección de la salud pública”, y agregaron que esa falta de verificación “genera un riesgo cierto de permanencia en circulación de medicamentos subestándar, con el consiguiente impacto negativo en la seguridad sanitaria de la población”.

En su descargo, la propia ANMAT reconoció que durante todo el primer semestre de 2025 no se realizó ninguna inspección de retiro y/o corrección del mercado.

El documento permite verificar, además, que esta falla no es inédita ni exclusiva del período auditado. Al reconstruir el historial de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, los auditores incluyeron un anexo con expedientes de años anteriores —desde 2019 hasta 2024— en los que se repiten los mismos patrones: desvíos de calidad por contaminación, envases sin lote ni vencimiento y órdenes de “retiro de mercado” que en la práctica derivaron apenas en “medidas correctivas” sin verificación posterior. Ese anexo incluye, entre otros, casos de metronidazol, ringer lactato, solución fisiológica y agua destilada de ambos laboratorios, con notificaciones que datan de 2019, 2020, 2021 y 2022, mucho antes del brote de fentanilo contaminado de 2025.

El informe deja constancia de que en 2023 HLB Pharma había elaborado en la planta de Ramallo un total de 393 lotes de productos en sistema abierto sin la documentación de autorización correspondiente, lo que derivó en la orden de retiro de 69 lotes acondicionados en envases no autorizados, otro antecedente que tampoco tuvo un cierre formal verificado según lo relevado por los auditores.

Falta de personal y recursos

El informe también documenta debilidades vinculadas a la dotación de recursos humanos y técnicos disponibles para las tareas de fiscalización. Los auditores recomendaron “adoptar las acciones necesarias para dotar a las áreas competentes de los recursos humanos, tecnológicos, técnicos y operativos” necesarios para garantizar una adecuada registración, trazabilidad y análisis de las muestras que ingresan al organismo. Esa carencia se relaciona de manera directa con expedientes que permanecieron paralizados durante períodos prolongados —hasta un año y medio en algunos casos relevados— sin intervención de las áreas técnicas competentes, lo que, según el documento, “compromete la obtención de pruebas necesarias para la verificación de los hechos reportados” y “debilita la eficacia de las acciones correctivas o sancionatorias”.

A esas debilidades se suma la ausencia de una vía administrativa específica para tramitar los reportes de desvíos de calidad. El informe constató que esas notificaciones se caratulan bajo códigos genéricos que “no resultan específicos para el proceso auditado”, lo que dificulta la identificación y sistematización de la información y “afecta la obtención de datos precisos para fines estadísticos”.

Las irregularidades en los laboratorios de García Furfaro

El mismo informe documentó de manera puntual las fallas de control que afectaron a los laboratorios elaboradores del fentanilo contaminado. Los auditores apuntaron, sin nombrarlas, a las dos ex titulares de la ANMAT y del INAME, Bisio y Mantecón Fumadó, por los retrasos que hoy investiga la Justicia en las inspecciones a las instalaciones que elaboraron el fentanilo contaminado con dos bacterias multirresistentes a los antibióticos, HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo. También hizo mención a la falta de personal para llevar adelante esas inspecciones, aunque sin precisar la nómina disponible ni la cantidad de profesionales que sería necesario incorporar.

Una de las cifras más contundentes del informe es que, ante más de cien notificaciones por desvíos de calidad recibidas desde 2018 provenientes de distintos efectores de salud del país, el INAME realizó solo cinco inspecciones a HLB Pharma entre enero de 2018 y abril de 2025, y apenas tres a Laboratorios Ramallo entre 2022 y 2024. De las ocho inspecciones totales, en seis la clasificación resultante fue “con observaciones significativas”. Pese a ese antecedente, los auditores constataron que en los expedientes analizados “no se verificó la realización oportuna de inspecciones in situ” para constatar las deficiencias reportadas.

El informe documentó además que las especialidades medicinales elaboradas por HLB Pharma en la planta de Ramallo fueron producidas en una línea no habilitada para el fraccionamiento en ampollas plásticas, sin validaciones de proceso, sin lotes piloto ni estudios de estabilidad. Un proyecto de disposición de enero de 2025 había concluido que esos productos representaban “un alto riesgo sanitario para la población”, pero la disposición que formalizó la sanción recién fue aprobada en abril de ese año.

Como en la tragedia de Cromañón y la ferroviaria de Once, también en este caso la masacre sanitaria se podría haber evitado si los organismos de control hubieran actuado en tiempo y forma, y respetando las normas vigentes.

Organizaciones de la sociedad civil argentinas solicitaron a la senadora Patricia Bullrich que se eliminen los artículos del proyecto de Ley General de Sociedades que habilitan la existencia de sociedades automatizadas y autónomas, tras expresar objeciones constitucionales y advertir sobre riesgos no resueltos en torno al control humano sobre sistemas de inteligencia artificial.

En una carta dirigida a Bullrich y al Senado, los firmantes señalaron que la propuesta legal sometida a discusión permitiría la constitución de entidades jurídicas operadas por algoritmos con solo un representante legal nominal y sin supervisión humana documentada. Las organizaciones requirieron la convocatoria a una audiencia pública y la supresión integral del artículo 14 (Sociedad Automatizada) y de la Sección V, artículos 258 a 265, referida a Sociedades Autónomas Descentralizadas (DAO).

El documento recuerda que, en audiencias realizadas entre junio y agosto en la Comisión de Legislación General, especialistas en derecho societario y penal convocados por el Senado advirtieron sobre la imposibilidad de atribuir responsabilidad penal o civil a sistemas sin una persona humana identificable detrás de cada decisión relevante. Entre los citados figuran la jueza María Eugenia Boquín y el fiscal Jorge Flores. Asimismo, la Unión Industrial Argentina (UIA) manifestó objeciones y solicitó retirar ambas figuras del proyecto, mientras que el ex inspector general de Justicia, Daniel Vítolo, pidió su exclusión definitiva.

El texto de la sociedad civil recopila declaraciones de responsables y defensores del proyecto ante el Senado. Menciona que el ministro Federico Sturzenegger, impulsor de la reforma, caracterizó la iniciativa como un “experimento” y reconoció la ausencia de antecedentes comparables en el derecho societario nacional. Añade que Emiliano Kargieman, defensor de las sociedades autónomas, expresó ante la comisión legislativa que este tipo de entidades requieren una regulación mayor que las corporaciones tradicionales, opinión opuesta a la contemplada en los artículos bajo cuestionamiento.

Las organizaciones también se refieren a recientes advertencias internacionales. Citan el caso de Jacob Coxon, ex investigador de OpenAI y Anthropic, quien aseguró en septiembre que ambas empresas no están gestionando responsablemente el desarrollo de sistemas cada vez más autónomos. De acuerdo con la reconstrucción mediática, Evan Hubinger, integrante de Anthropic, sostuvo públicamente que la probabilidad de que la inteligencia artificial cause daños graves a la humanidad supera el 10% en la próxima década.

La misiva pone de relieve que las preocupaciones sobre la atribución de responsabilidad y la capacidad efectiva de control por parte de personas físicas han sido planteadas desde la primera reunión de comisión del 24 de junio. Según subrayan las ONG, en esa instancia se presentaron diecisiete condiciones mínimas para la viabilidad de una figura de sociedad automatizada, todas rechazadas por el Ejecutivo nacional.

El pedido central a la senadora Bullrich consiste en abrir el debate a la ciudadanía mediante la celebración de una audiencia pública antes de la firma de dictamen, eliminar los artículos en discusión y reescribir el artículo 102 para exigir documentación y autorización humana previa a cualquier acción societaria significativa tomada mediante inteligencia artificial.

Las entidades firmantes proponen que cualquier régimen futuro para empresas operadas por IA se debata en un marco normativo integral, con gobernanza, auditorías obligatorias y seguros frente a daños, y no a través de artículos insertos en reformas mercantiles generales.

El documento cuenta con el respaldo de más de treinta organizaciones de diversas provincias, entre ellas la Asociación Argentina de Abogados Ambientalistas, el Laboratorio Abierto de Inteligencia Artificial (LAIA), la Asamblea Permanente por los Derechos Humanos y la Coalición por la Patagonia. A estos colectivos se suman firmas de referentes y especialistas de distintas disciplinas.

Los grupos recordaron que, desde agosto, han presentado propuestas técnicas y alternativas documentadas, sin recibir respuesta formal por parte del Senado ni del oficialismo respecto de su solicitud de audiencia pública.

Los firmantes manifiestan que la aprobación de figuras de sociedades automatizadas sin garantías suficientes puede comprometer la capacidad del derecho argentino para atribuir responsabilidades y proteger derechos en escenarios de daño causado por sistemas basados en inteligencia artificial.

El programa Alerta Sofía, que permite actuar más rápido ante la desaparición de menores, podría tener en los próximos meses la ratificación parlamentaria de la Cámara de Diputados y será convertido en ley. La Comisión de Seguridad Interior, encabezada por la diputada del Pro, María Florencia De Senci, abrió su comisión para tal fin.

Son varios los proyectos presentados en la Cámara bajan sobre este programa que depende del ministerio de Seguridad nacional. Algunas de las iniciativas apuntan a darle jerarquía de ley al programa Alerta Sofía, creado por resolución hace una década, y también al Sistema Federal de Búsqueda de Personas Desaparecidas y Extraviadas.

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La diputada María Florencia De Senci expresó: “Cada vez que desaparece una persona, un niño, un adolescente, cada minuto cuenta, por eso el Estado tiene que tener la capacidad de actuar de manera rápida y coordinada”, subrayó y destacó: “Si hay algo en lo que tenemos consenso (oficialismo y oposición) es que queremos que el SIFEBU y la Alerta Sofía funcionen”.

En el seno de la comisión hay varios proyectos en discusión, incluida la sanción de la Cámara alta del año pasado a instancias del exlegislador por Salta Juan Carlos Romero.

El peronista José Glinski (UxP) planteó que este tema “es algo que tiene un consenso total” y “es evidente que es un problema que a los legisladores les interesa trabajar”, a partir de las distintas iniciativas presentadas. Lo que podría entender que la sanción del Senado sería modificada.

La presidenta de la Comisión, De Senci, le dijo a TN: “Escuchamos las necesidades del Poder Ejecutivo, principalmente del ministerio de Seguridad, que es quien aplica ese protocolo. Necesitamos saber que conflictos que encontraban, las bases de datos con que ellos trabajan a la hora de activar un protocolo de búsqueda y a partir de eso, lo que nosotros queremos es tener una ley”.

La diputada del Pro de la Provincia de Buenos Aires sostuvo la necesidad que el programa sea conocido a nivel nacional, que las provincias ante una desaparición sepan con quienes cuentan y que protocolos activar, “porque las primeras horas son fundamentales cuando una persona desaparece”, adelantó María Florencia De Senci.

El programa Alerta Sofía, recuerda el caso de Sofía Herrera, la niña que desapareció en 2008 en Tierra del Fuego, envía alertas urgentes a través de telefonía celular, redes sociales, medios de comunicación y dispositivos de fuerzas federales. Funcionando de manera similar a las alertas internacionales.

Los participantes en la comisión

Desde el Ministerio de Seguridad, María Ximena Albornoz, directora Nacional de Investigaciones de Delitos de Trata contra la Integridad Sexual, detalló que “la gestión diaria de la búsqueda de personas exige herramientas normativas diseñadas por quienes desde la praxis operativa llevan adelante el área sustantiva que se ocupa de esta situación”. Y se manifestó a favor de garantizar “una herramienta que sea eficaz, pero sobre todo aplicable a nivel federal”.

Por su parte la Coordinadora del SIFEBU (Sistema Federal de Búsqueda de Personas Desaparecidas y Extraviadas de Argentina), Paula Sánchez Ayala, agregó que la sanción de una ley “nos parece sumamente necesario e importante. Detrás de cada persona desaparecida hay familias, allegados, personas que sufren y que padecen uno de los sentimientos más espantosos que puede tener el ser humano, que es la incertidumbre, con lo cual una respuesta estatal es obligada”, expresó.

En relación con crear un registro nacional de personas extraviadas planteó: “Creemos que hacer un registro nacional o federal, en donde confluyan todas las personas desaparecidas y NN, va a facilitar la trazabilidad y acceso a la información”.

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En el SIFCOP (Sistema Federal de Comunicaciones Policiales) hay, en estos momentos, 123.013 casos de búsqueda de personas extraviadas, cargadas por distintas jurisdicciones. El promedio de casos al año son 13.300. La funcionaria Sánchez Ayala dejó en claro que: “Hay provincias que no cargan todos los casos. Seguramente haya más búsquedas que no están cargadas en el sistema, probablemente porque apareció enseguida, pero igual debería estar cargada”.

Los funcionarios Rocío Cosiansi, asistente técnica del SIFEBU; y Germán Pugnaloni, director Nacional de Normativa y Relacionamiento con los Poderes Judiciales y Ministerios Públicos, también formaron parte de las exposiciones en la Comisión.

Sanción del Senado

En octubre de 2025, el Senado aprobó con 61 votos afirmativos el proyecto que otorga rango de ley al Sistema de Alerta Sofía. La iniciativa fue impulsada por el senador Juan Carlos Romero (Salta) y busca establecer un marco normativo para la búsqueda de personas extraviadas o desaparecidas en todo el país.

La sanción del Senado plantea la sistematización y centralización de información, procedimientos y protocolos relacionados tanto con la búsqueda de personas como con la identificación de individuos hallados sin identidad, ya sea con vida o fallecidos.

También, crea el Registro Nacional de Búsqueda de Personas Extraviadas y Desaparecidas, bajo la órbita del Ministerio de Seguridad, y establece el funcionamiento del programa de Alerta Rápida Sofía, que deberá activarse dentro de las seis horas posteriores a una denuncia por desaparición o extravío de un menor de 18 años en situación de extrema gravedad y urgencia.

El Programa Alerta Sofía fue creado en 2019 por el Ministerio de Seguridad de la Nación, durante la gestión de Patricia Bullrich, con el objetivo de difundir de forma urgente la desaparición de menores de edad.

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